1月24日晚，华东医药(000963)发布公告，旗下三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®M型注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
据介绍，Ellansé®伊妍仕®共有S、M、L、E四个型号，可分别提供1到4年的长效填充效果。Ellansé®伊妍仕®S型已于2025年在中国境内获批上市。截至目前，Ellansé®伊妍仕®目前已在全球60多个国家和地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用已长达15年，临床安全性及有效性得到广泛认可。
满足差异化塑美需求
公告显示，Ellansé®伊妍仕®由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，带来自然、安全、持久的美学效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反应低。
作为国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，Ellansé®伊妍仕®S型自上市以来，受到了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等多重优势效果，满足求美客户升级的塑美需求，深受业内专家认可和专业医师及广大求美者的喜爱，成为国内众多知名医美机构的合作首选。
2024年6月，Ellansé®伊妍仕®S型第二代新品发布，相较于第一代，不仅将核心成分PCL微球细分为大、中、小三种不同粒径类型，解决不同层次的抗衰需求，同时还对产品的外包装做了破坏性开盒设计的质量安全升级措施，进一步升级正品验真保障，以保护消费者权益。
此次注册申请获受理的Ellansé®伊妍仕®M型长效诱导胶原再生，效果更为持久，未来获批上市后有望进一步满足求美者多样化高质需求。该产品在国内开展并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂用于改善颞部凹陷的安全性和有效性的临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
Ellansé®伊妍仕®主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。
根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性等特点被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。
本次Ellansé®伊妍仕®M型顺利完成注册受理，是其在中国的临床及注册进程中的又一个重大里程碑事件，华东医药后续将继续全力开展这款产品在中国的注册工作，推动其早日在国内上市。
持续深耕高端医美市场
医美是华东医药核心领域之一，公司目前已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。
在医美注射剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma®再生针剂、肉毒素产品YY001等。在该领域，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线，构建全面部多维度美学产品体系，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。
除Ellansé®伊妍仕®M型外，华东医药多款医美产品在中国的注册上市不断取得新进展。2025年1月，公司含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLiExtreme（商品名：魅俪®朔盈®）获NMPA批准上市；注射用重组A型肉毒毒素YY001上市许可申请于2024年12月31日获受理。
此外，华东医药还有多款医美注射针剂产品临床进展不断推进，MaiLiPrecise已于2024年9月完成了临床试验主要终点随访，目前正在进行安全性随访；聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®V临床试验已于2024年11月完成全部受试者入组，目前正在进行安全性随访；注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型新增的额部填充改善额部轮廓适应症临床试验已于2024年11月完成全部受试者入组，目前正在进行安全性随访；真皮注射填充剂KIO021于2024年12月取得组长单位伦理批件，试验前各项工作正有序推进中。
随着Ellansé®伊妍仕®等重磅产品的注册进程加速，华东医药正逐步构建起更为完善、多元化的医美产品矩阵。
