观点网讯：近日，张江药谷企业临床研究相继取得新进展，IND先后获批。

11月6日，艾力斯宣布，公司自主研发的注射用AST1001获得NMPA批准，同意本品单药在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。2026年10月，AST1001已获得FDA临床试验批准，用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。至此，AST1001在中美两地均获准开展临床研究，成为艾力斯首款进入临床阶段的自研抗体偶联药物（ADC）。这标志着公司大分子研发由早研平台建设阶段正式迈入临床验证阶段，也意味着艾力斯在深耕肺癌小分子靶向治疗的基础上，向更广泛的实体瘤治疗领域又迈出实质性一步。

11月3日，瑞宏迪医药自主研发的双靶点体内CAR-T产品RGL-208注射液获得NMPA临床试验默示许可，拟用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。RGL-208是国内首款获批临床的mRNA in vivo CAR-T产品。

跃赛生物在研iPSC来源GABA能中间神经元前体细胞药物UX-GIP001注射液新增双侧MTLE适应症的临床试验申请，获得CDE默示许可。UX-GIP001注射液是全球首款进入临床试验阶段的通用型iPSC来源细胞药物。

11月9日，来凯医药宣布，继LAE102（ActRIIA单克隆抗体）之后，LAE103（ActRIIB单克隆抗体）在超重或肥胖受试者中的I期单剂量递增研究（SAD研究）已在澳大利亚成功完成。该SAD研究为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE103（皮下注射）在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。

初步结果显示，LAE103单次皮下给药耐受性、安全性良好，未报告任何严重不良事件，亦无因不良事件而终止给药的报告；研究观察到明确的靶点结合及预期的药效学生物标志物变化。单剂量LAE103显示出剂量比例相关的药代动力学特征，以及清晰的药代动力学/药效学相关性。

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