医疗器械作为一种高价值且敏感的产品，其包装必须具备极高的保护性能。ASTM D4169标准为评估运输包装在不同运输环境下的性能提供了全面的测试方法和规范。STT赛特检测通过提供专业的ASTM D4169测试服务，帮助客户确保其医疗器械包装的安全性和可靠性。
ASTM D4169是FDA引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟CE/MDR认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。
ASTM D4169标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。
👉ASTM D4169是什么？- ASTM D4169是一项由美国材料与试验协会（ASTM International）制定的标准，全称为“Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems”（运输包装箱和系统性能检测的标准实施规程）
- 该标准的主要目的是评估运输包装件在流通过程中的性能和可靠性，确保产品能够安全、完整地到达消费者手中。
- 符合 ASTM D4169 的包装是确保产品在运输过程中保持完整性、安全性和密封性的基础要求。特别是对于医疗器械等高风险产品，这一标准更是保障产品质量和安全的关键环节。
- 适用于多种产品的运输包装件，包括医疗器械、办公家具家电、电视机、厨具用品、汽车零部件等。
- 能够模拟运输过程中可能遇到的各种条件，如装卸、搬运、堆码、冲击、跌落、振动、环境变化等，以全面评估包装系统的保护能力
ASTM D4169 标准涵盖了多个测试项目，包括但不限于：
- 装卸测试
- 跌落测试
- 压力试验
- 振动试验
- 环境预处理
- 低温低气压试验
- 集中冲击试验
通过这些测试项目和方法，ASTM D4169确保包装件在各种运输条件下都能提供足够的保护，从而保障产品的安全性和完整性。
👉保证水平18 个不同的运载周期（Distribution Cycle, DC），每个 DC 模拟了不同的运输环境和不同的运输危险等级。
3 种保证水平（Assurance Level）： Level I、Level II 和 Level III
- Level I 是最高强度的测试，实际发生的概率比较低
- Level III是最低级别的测试。
不同等级的跌落测试的高度、振动测试参数、时间、压力安全系数等均不相同，会影响每一个测试的参数和强度等。
- STT赛特检测包装及模拟运输实验室拥有完整的运输包装检测能力，可以为客户提供一站式服务。实验室作为ISTA认可实验室，同时具备CNAS资质，其检测报告被国内外客户广泛认可。
- 实验室配备资深、经验丰富且专业能力领先的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。
