ISO 9626-2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》对于注射针刚性测试仪的相关规定和要求，主要包括以下几个方面：
测试环境
温度：要求测试环境温度维持在 23℃±2℃。
湿度：相对湿度把控在 50%±5%6。该温湿度条件旨在复刻日常医疗使用场景，确保测试数据不受环境干扰，保证数据的真实可靠。
测试样本
抽样要求：抽样需具备随机性和完整性，要涵盖不同规格（如胰岛素注射针、采血针等）、不同材质（常见的不锈钢、特殊合金等医用材料）的注射针。
外观及形状：样本外观应无瑕疵，针管笔直度需符合初始公差范围，为精准评测刚性奠定基础。
测试流程相关参数
施力点：精准定位在针管特定部位，通常距针尖有固定距离，且依针型不同严格界定，以保障测试受力的一致性。
施力方向：垂直于针管轴向，模拟注射时针体可能承受的外力情境。
施力速率：匀速且精准控制，多设定在每秒若干毫米，通过标准化动态加载，捕捉针管弯曲变形瞬间数据。
判定依据：刚性合格与否依据规定的挠度、弯曲力阈值判定，各规格注射针都有对应的量化指标。
仪器要求
测力系统：核心测力系统需搭载高灵敏度应变式传感器或压电式传感器，分辨率达微牛级别，能将注射针受压弯曲产生的力学信号在毫秒级转化为电信号，经内置高精度放大器、A/D 转换器处理，测量精度误差需低于标准规定的特定百分比。
机械传动：依托高精度直线导轨、伺服电机协同运作，保障施力装置按既定速率、方向稳定推进，定位误差近乎于零。
夹具：特制夹具要依注射针粗细、长短等多样规格定制，采用柔性防滑材质与机械锁扣结合，既能稳固夹持、避免针体滑动，又防止夹伤针管。
操作界面：多为触控大屏搭配简洁图标、菜单，内置 ISO 9626-2016 完整测试流程模板，操作人员输入注射针规格参数后可一键启动，仪器自动完成校准零点、施力加载、数据采集存储等动作，并实时展示力 - 位移动态曲线，遇刚性不符标准状况会即刻声光报警。
数据管理：具备强大的数据管理功能，能海量存储历次测试记录，涵盖时间、针型、测试结果等信息，支持以图表形式回溯、对比批次数据，还能依长期数据生成质量趋势报告。
