转自：中国质量报
本报讯 （记者徐建华）2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。
《报告》显示，2024年，支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。
此外，2024年，国家药监局批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界数据应用试点产品上市。截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。
《报告》显示，截至2024年底，全国临床试验机构备案共计1498个。2024年，各省级药品监管部门共开展机构检查885家次，比2023年增加55.5%，占备案机构数量的59.1%。国家药监局分两批对50个在审品种开展临床试验现场检查和产品真实性核查，检查数量比2023年增加66%，有力发挥了监督抽查的规范引导作用。
《报告》还显示，2024年，国家药监局下达行业标准制修订计划项目100项，通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新。批准发布医疗器械行业标准90项。2024年获批国家标准制修订项目33项，发布医疗器械国家标准49项。现行有效医疗器械标准达到2023项。我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》国际标准获批发布；新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员，标准国际化进程稳步推进。
据统计，2024年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%。国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册13133项，与2023年相比注册批准总数量增长7.5%。
《报告》指出，2024年，国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类。与2023年相比，神经和血管手术器械、有源植入器械增加较快。胃转流支架系统、颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件、一次性使用心脏脉冲电场消融导管等创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
