纯化水管道、循环冷却系统、储罐内壁……当铜绿假单胞菌、军团菌在潮湿环境中形成生物膜时，传统化学清洗的清除率不足30%。更严峻的是，60%的纯化水因无法彻底清除生物膜，导致微生物监测反复超标、审计验证失败。如何在不损伤管道设备的条件下实现生物膜深度清除？
生物膜为何成为GMP车间的“顽疾”？
1. 传统方案的三大短板
设备依赖性强：需采购雾化机、循环泵等专用设备，中小型药企部署成本高；
腐蚀风险：含氯制剂损伤不锈钢管道，引发泄漏隐患；
残留毒性：季铵盐类消毒剂干扰纯化水电导率，影响药液配伍安全性。
2. 生物膜的“致命威胁”
微生物超标：生物膜内部菌落浓度可达表面1000倍，导致纯化水铜绿假单胞菌、内毒素超标；
验证失败：EN17141要求消毒后生物膜残留ATP值＜50 RLU，传统擦拭取样检测合格率不足40%；
生产损失：某生物药企因储罐生物膜污染，导致3批疫苗原液报废，直接损失超80万元。
欧盟EN17141标准核心挑战
根据EN17141:2020附录B，水系统生物膜防控需满足：
清除率验证：需提供生物膜载体模拟实验数据，证明杀灭对数值≥3（即清除率≥99.9%）；
材料兼容性：消毒剂对316L不锈钢、EPDM密封圈等无腐蚀（符合ISO 14993标准）；
残留管控：消毒后水样需通过药典微生物限度、内毒素及电导率检测。
润联诺福食品级水处理杀菌剂依靠过氧化氢+银离子，通过三步作用实现生物膜深度清除：
1. 生物膜分解
食品级过氧化氢银离子：靶向分解生物膜多糖-蛋白质基质，5分钟内穿透膜层；
协同过氧化氢：释放自由基杀灭膜内铜绿假单胞菌、军团菌等顽固微生物，杀菌率≥99.999%。
2. 无残留冲洗
食品级安全：分解产物为水和氧气，无毒性残留，冲洗后水质符合《中国药典》纯化水标准；
零腐蚀验证：经SGS检测，对不锈钢、橡胶、聚四氟乙烯的腐蚀速率＜0.001 mm/年。
3. 长效抑菌
缓释抑菌因子：在管道内壁形成分子级保护层，持续抑制微生物附着；
降低消毒频率：由每周1次延长至每季度1次，运维成本下降70%。
方案优势：轻量化部署，合规无忧
1. 无需设备，即开即用
直接投加：按方案浓度加入水循环系统，浸泡或循环30分钟即可完成消毒；
节省成本：无需采购雾化机、循环泵，单次消毒成本比传统方案低50%。
2. 数据可验证，审计无忧
EN17141合规报告：提供第三方检测的杀菌率、腐蚀性、残留毒性全项报告；
生物膜清除实证：某头部CGT企业采用润联方案后，纯化水管道ATP值从520 RLU降至28 RLU，连续6个月微生物监测零超标。
3. 全场景覆盖
适用系统：纯化水、注射用水、循环冷却水、纯蒸汽管道；
兼容材质：不锈钢、玻璃、PVC、硅胶等。
四步实现生物膜清零
评估污染：检测水系统菌落总数、ATP值及内毒素水平；
投加杀菌剂：按系统容积计算RL-WT01用量，循环或浸泡作用；
冲洗验收：取样送检，确保微生物、电导率达标；
定期维护：每月1次预防性投加，抑制生物膜再生。
润联食品级水处理杀菌剂打破生物膜清除对重型设备的依赖，为中小型药企、实验室提供高效、低成本的欧盟合规路径。
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