单次给药毒性实验的给药剂量的重複给药毒性实验要大得多吗

单次给药毒性实验的给药剂量的重複给药毒性实验要大得多吗

酒与梦想的回答:


是的。1. 重複给药毒性试验原则上至少应设低、中、高 3个剂量组,以及1个溶媒(或辅料)对照组,必要时设立空白对照组和/或阳性对照组;高剂量原则上使动物产生明显的毒性反应,低剂量原则上相当或高于动物药效剂量或临床使用剂量的等效剂量,中剂量应结合毒性作用机制和特点在高剂量和低剂量之间设立,以考察毒性的剂量-反应关係。

2. 给药途径:原液蚂拍则上应与临床拟用途径一致,如不一致则应说明理由。

3. 给药频率:原则上重複给药毒性试验中动物应每天给药,特殊型别的受试物就其毒性特点和临床给药方案等原因,可根据具体药物的特点设计给药频率。

4. 试验期限:建议分阶段进行重複给药毒性试验以支援不同闹羡期限的临床试验。

试验期限的选定可以根据拟定的临床疗程、适应症、用药人群等进行设物神计。一般重複给药毒性试验的试验期限与所支援的临床试验及上市申请的关係详见附录(一)。

乘扰龙晨的回答:


也就是说单次给药毒性实验,和重複给药是有区别的。比方说,某个医物学家,要验发一种新药,他宴清就要在大白鼠身体上来吵祥咐做药物实验,单次给药是多大毒***,重複的给药是多大的公升纯毒***,结果重複用药的毒***大的多。

网友的回答:


单次给药吵芦毒性实验的给药剂量的重腊碰扰复给药毒性实验要大得轮旦多吗?

网友的回答:


单次给药猛镇燃毒性试验的重点在于观察动物出现的毒性反应。单次给药毒性试枝虚验的试验方法较多,常用的试验方法有近似致死量法、最大给药量法、最大耐受量法、固定剂量法、上下法(序贯法)、累积剂量法(金字塔法)、半数致死量旅中法等。应根据受试物的特点选择合适的方法,根据不同的试验方法选择合适的剂量。

止逸焮的回答:


最佳:可以显着提高接种覆盖率。在具体临床试验中,单剂量组亦称察迟单次给组;多剂量组亦称多次者带给败嫌李组或连续给组。2.製剂,可防止病人用错误:.

重複给药毒性试验设计要点有哪些

师代天的回答:


新的临床前研究:毒理学研究。

1 .全身性用毒性试验。

l )急性毒性试验:观察一次给后动物产生的毒性反应并测定其半数致死量(山 5 。)

2 )长期毒性试验:观察动物因连续用而产生的毒性反应、中毒时首先出现的症状及停后组织和功能损害的发展和恢复情况。

2 .区域性用的毒性试验区域性用(如呼吸道吸人以及豁膜、**用等),大都可以被吸收。因此,区域性用应先进行区域性吸收试验,根据物从区域性吸收的程度,考虑进行全身性用的各项试验。

3 .特殊毒理研究。

致突变试验;

生殖毒性试验;

致癌试验。4 .物依赖性试验。

1 )直接法:动物每日给至少二次,剂量递增到最大耐受量且不出现毒性反应,连续给至少 3 个月,断后观察是否出现戒断症状。

2 )替代法:动物每日给予经典的能产生身体依赖性的物,根据戒断症状判断已形成身体依赖性后,给予试验物观察该能否替代经典物使动物不出现戒断症状。

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