随着NGS技术在无创产前诊断、新生儿筛查、罕见病辅助诊断、感染病原体鉴定，以及肿瘤分子分型和靶向药物筛查等多个临床领域的深度应用，NGS技术入院已成为标准选项。NGS流程的自动化会大幅提升检测水平，显著缩短检测流程时间，为临床诊疗和患者康复带来更大的便利。
近日，中国检验检测学会发布《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》（T/CITS258-2025）行业团体标准，并正式启动实施。该标准由吉林大学第一医院、国军标（北京）标准化技术研究院牵头制定，联合多家单位共同努力，从技术及应用角度提出了NGS自动化与常规化的要求，旨在推动NGS技术加速发展及进一步加大临床应用范围，普惠临床患者，提升临床服务效率和创新体系。青元开物作为该标准的参与单位之一，凭借在NGS样本前处理方面的技术优势和丰富经验，为推动 NGS 技术的规范化发展保驾护航。这一标准的实施将有助于提升NGS技术在临床中的应用效果，促进医疗服务的整体提升。
本团标规范了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求,以及规范化采样、自动化核酸提取纯化、片段化和建库、基因测序、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育和数据管理方面的技术要求，适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作。
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《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》在关于文库构建和自动化建库的规定标准中强调，应选用操作简单、步骤较少的建库方法，并设立明确的文库合格标准。同时，自动化建库应由多步过程构成，包括文库打断、片段筛选、杂交捕获、文库均一化和混库等步骤，且应确保实验条件的稳定性和一致性。
然而在 NGS 样本前处理领域，针对测序样本片段化环节，酶切法存在碱基偏好性且对试剂稳定性要求高；传统超声打断设备虽可避免酶切法的弊端，但需要成本高昂的专用耗材，EoSonics® Frag系列超声聚焦打断仪的出现，为上述难题找到了两全其美的解决方式。
作为测序样本前处理的关键性设备，一方面采用了先进的ACU™超声聚焦技术，能够精准控制DNA片段化过程，同时其非接触式工作方式有效规避了样本被污染的风险，确保样本的均匀性、完整性、纯净性；另一方面该系列打断仪打破了专用耗材的局限，仅使用实验室常规八联排管、96孔PCR板等耗材，就可获得满意的打断效果，实现打断样本后，直接将孔板移至建库设备，有效提高NGS文库构建的效率与质量，为后续测序步骤奠定了坚实的基础。
结合上述T/CITS258-2025行业团体标准中关于文库构建的聚焦内容，EosBot® Seq系列全自动基因测序文库制备系统与其相得益彰。该设备集建库、浓度质控及均一化于一体，实现了从样本处理到文库构建的全面自动化，内置微电脑精细化操控各实验步骤，配置丰富且板位充足，集成了移液、纯化、PCR扩增、浓度质控以及均一化模块。尤其在扩增及浓度质控操作环节，无需转移至工作站外，大大减少了人为操作，提升了建库反应的稳定性及一致性。
显而易见，无需专用耗材的聚焦超声打断仪与三位一体建库工作站，为NGS样本自动化前处理提供了全面而高效的整体解决方案。以“EoSonics®Frag系列超声聚焦打断仪 + EosBot®Seq系列全自动基因测序文库制备系统” 构建的 “NGS-APW” 中高通量测序前处理自动化平台，实现样本打断、建库、质控及均一化功能的无缝流转，一站式满足用户需求，该平台具备高度的灵活性和可扩展性，能够适配主流的建库试剂盒，并兼容手工使用的商品化建库试剂盒，从而满足不同实验室和机构的需求；与此同时该平台还预留了高效的通讯连接功能，确保了实验流程的顺畅和数据的安全。
这一创新方案不仅为《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》的制定贡献了专业力量，更通过持续的技术革新，为 NGS 样本前处理技术的规范化、标准化发展树立了榜样，随着该团体标准的深入实施，这一方案也将为临床诊疗带来更多的突破与提升，让更多患者从中受益。
