丝虫病IgG/IgM抗体检测试剂---说明书
通用名称：丝虫病IgG/IgM抗体检测试剂（胶体金免疫层析法）
作者编辑：[深圳市恒昊生物科技有限公司]
联/系：|73--|806--9|87
英文名称：Filariasis IgG/IgM Antibody Rapid Test Device（Whole Blood/Serum/Plasma）
板型：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒
丝虫病IgG/IgM抗体快速检测试剂是一种免疫层析法，用于同时检测和区分人血清、血浆或全血中的IgG和IgM抗淋巴丝虫病寄生虫（班氏丝虫病(Wuchereria
bancrofti)和马来丝虫（Brugia malayi））。该测试旨在用作筛查测试，并辅助诊断淋巴丝虫感染。任何与丝虫病IgG/IgM抗体快速检测试剂阳性的样本都必须
用替代检测方法进行确认。
本产品适用于科研单位进行丝虫病IgG/IgM抗体检测。
该测试盒由以下部分组成：
1）一个酒红色的结合垫，其中含有胶体金结合的重组班氏丝虫和马来丝虫共同抗原（丝虫病结合物）和兔IgG胶体金结合物；
2） 硝酸纤维素膜，其包含两个测试带（M和G带）和一个对照带（C带）。M条带预涂有单克隆抗人IgM，用于检测IgM抗班氏丝虫和马来丝虫，G条带预包
有试剂，用于检测IgG抗班氏丝虫和马来丝虫，C条带预涂覆有山羊抗兔IgG。
当将足够量的试样分配到设备的样品孔中时，试样通过毛细作用在设备上迁移：
1） 如果样本中存在班氏丝虫或马来丝虫IgM抗体，则会与丝虫病抗原-胶体金结合物结合。然后，免疫复合物被预涂在膜上的抗人IgM抗体捕获，形成酒
红色的M带，表明班氏丝虫或马来丝虫IgM检测结果呈阳性。
2） 如果样本中存在班氏丝虫或马来丝虫IgG抗体，则会与丝虫病抗原-胶体金结合物结合。然后，免疫复合物被预涂在膜上的抗人IgG抗体捕获，形成酒
红色的G带，表明班氏丝虫或马来丝虫IgG检测结果呈阳性。
3） 检测线（M和G）不出线表明结果为阴性。该测试包含一个内部对照（C带），无论检测线（M和G）是否有线，它都应该显示出山羊抗兔IgG/兔IgG-金
结合物免疫复合物的酒红色带。否则，测试结果无效，必须用另一台设备重新测试样本。
jrhz.info该测试试剂由1）一个酒红色的结合垫组成，其中含有与胶体金结合的重组班氏丝虫和马来丝虫共同抗原（丝虫病结合物）和兔IgG-胶体金结合物，2）
一个硝酸纤维素膜，其中含有两个测试带（M和G带）和一个对照带（C带）。M带预涂有单克隆抗人IgM，用于检测IgM抗班氏丝虫和马来丝虫，G带预涂有单克
隆抗人IgG，用于检测IgG抗班氏丝虫和马来丝虫，C带预涂山羊抗兔IgG。
2～30℃避光、干燥保存，禁止冷冻；
有效期12个月，生产日期及使用期限见标签，已失效产品不可使用；
铝箔袋打开后，建议在1个小时内使用(15～30℃)，尽可能即开即用。
静脉全血：
用合适的真空采血管（含有EDTA-肝素或柠檬酸钠）采集血液。建议立即对试样进行测试。如果标本在采集后8小时内未进行检测，可以在2-8℃下储存2
天。
对于指尖全血：
指尖血液样本需要立即使用。
采集指尖全血样本：
用肥皂和温水清洗患者的手，或用酒精拭子清洁。
待其干燥。
用手朝中指或无名指的指尖揉搓，在不接触穿刺部位的情况下按摩手。
用无菌刺血针刺穿皮肤。擦掉血迹。
用手从手腕到手掌再到手指轻轻揉搓，在穿刺部位形成一个圆形的血滴。
使用滴管将指尖全血样本添加到测试中：
血清或血浆：
尽快将血清或血浆与血液分离，以避免溶血。建议立即对试样进行测试。如果样本在收集后8小时内未进行测试，则可以在2-8℃下储存7天。对于长期储
存，它可以在-20℃以下保存长达12个月。
注意：测试前将试样置于室温下。在测试之前，冷冻标本必须完全解冻并充分混合。标本不应反复冷冻和解冻。只能使用透明、未溶血的标本。
在测试之前，让试剂、样本、缓冲液和/或对照达到室温（15-30°C）
1.从密封袋中取出测试设备，并尽快使用。
2.将设备放在干净平整的表面上。
3.血清或血浆样本：
垂直握住滴管，将2滴血清或血浆（约50µL）转移到样本区域，然后加入1滴缓冲液（约40µL）并启动计时器。请参见下图。
4.静脉穿刺全血标本：
垂直握住滴管，将2滴全血（约50µL）转移到样本区域，然后加入1滴缓冲液（约40µL）并启动计时器。请参见下图。
5.对于指尖全血样本：
5.1使用滴管：使用滴管将2滴全血（约50µL）的指尖全血样本转移到测试设备的样本区域，然后加入1滴缓冲液（约40µL）并启动计时器。请参见下图。
5.2使用悬滴：让1滴悬滴的指尖全血样本（约50µL）落入测试设备的样本区域，然后加入1滴缓冲液（约40µL）并启动计时器。请参见下图。
6.等待彩色线条出现。15分钟后读取结果。20分钟后不要解释结果。
阴性结果：如果只存在C带，则两个测试带（M和G）中都没有酒红色，表明样本中没有检测到抗班氏丝虫或马来丝虫抗体。结果是阴性的。
阳性结果：
1） 除了C带的存在外，如果只出现M带，则测试表明存在抗班氏丝虫或马来丝虫IgM抗体。结果是阳性的。
2） 除了C带的存在外，如果只出现G带，则测试表明存在抗班氏丝虫或马来丝虫IgG抗体。结果是阳性的。
3） 除了存在C带外，还出现了M带和G带，该测试表明存在IgG和IgM抗班氏丝虫或马来丝虫。结果也是阳性的。
注：在做出阳性结果判定之前，应使用替代检测方法和临床发现对阳性结果的样本进行确认。
无效：如果没有出现C带，则无论测试带中是否有酒红色，该检测都是无效的，如下所示。使用新设备重复测定。
