GB/T 19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线🩻设备成像性能验收试验》是我国针对数字减影血管造影（DSA）X射线🩻设备的成像性能验收制定的国家标准。以下为该标准的核心内容解析：
一、标准基本信息
- 发布与实施：2005年1月27日发布，2005年8月1日实施。
- 归口单位：全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会。
- 主管部门：国家药品监督管理局。
- 起草单位：西安航天恒星医疗设备有限责任公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
- 等同采用国际标准：IEC 61223-3-3:1996。
二、适用范围
- 设备类型：适用于带有成像系统的数字减影血管造影（DSA）X射线🩻设备，包括X射线🩻发生子系统及探测设备（如X射线🩻影像增强器电视链、『数字化』和数字影像处理方法、影像存储和操作设备等）。
- 不适用范围：普通数字成像设备（除非具有DSA功能）。
三、试验目的
- 成像性能验收：验证DSA设备的成像性能是否符合规定的技术要求。
- 确保患者安全：通过试验确保设备在正常使用条件下对患者和操作人员的辐射☢️剂量在安全范围内。
- 提高诊断质量：确保设备能够提供高质量的DSA影像，满足临床诊断需求。
四、试验内容
- 空气比释动能测量：
- 测量每影像空气比释动能，确保其在规定范围内。
2.动态范围：
- 评估DSA体模中可被减影消除但仍可显示的最粗血管模拟组件的厚度。
3.DSA对比灵敏度：
- 通过计数体模阶梯的阶梯数来评估DSA对比灵敏度。
4.DSA可视空间分辨率：
- 在减影或非减影影像上测量空间分辨率。
5.伪影：
- 检测减影影像上的伪影，包括配准不良伪影和辐照相关伪影。
6.非线性衰减补偿（可选）：
- 评估影像被减影前的非线性衰减补偿效果。
五、试验方法
- 目测及功能试验：
- 检查所有特定的DSA控制、键盘输入和响应、标签和符号等。
- 测量和计算：
- 使用空气比释动能体模、DSA体模等专用试验设备进行测量。
- 根据测量结果计算相关参数，并与规定值进行比较。
- 试验布局：
- 采用规定的试验布局进行测量，确保试验条件的准确性。
六、标准特点
- 国际接轨：等同采用IEC国际标准，确保与国际接轨。
- 全面性：涵盖了DSA设备的多个关键性能指标，包括成像质量、辐射☢️剂量、伪影检测等。
- 实用性：提供了详细的试验方法和步骤，便于实际操作和应用。
七、实施意义
- 保障设备质量：通过验收试验，确保DSA设备的成像性能符合标准要求。
- 提高医疗水平：高质量的DSA影像有助于提高血管疾病的诊断准确性和治疗效果。
- 规范市场行为：为DSA设备的生产、销售和使用提供了统一的技术依据和规范。
