文章来源：冠通检测
智能手环CE认证的核心要点整理：
一、认证必要性
CE认证是智能手环进入欧盟市场的强制性准入要求，未认证产品将面临法律制裁和市场禁入风险。认证标志表明产品符合欧盟安全、健康及环保标准，可提升消费者信任度和市场竞争力。
二、核心认证要求
电磁兼容性（EMC）
需通过EN 301489（无线🛜设备）和EN 61000系列测试，确保设备在复杂电磁环境中正常运行且不干扰其他设备。
射频性能（RED指令）
含蓝牙/Wi-Fi等无线🛜功能的设备须符合EN 300 328（2.4GHz）或EN 300 440（其他频段）标准，且发射功率和频率范围需达标。
电气安全（LVD指令）
按EN 62368-1进行安全测试，覆盖电池、电路设计等关键部件的风险评估。
环保与化学限制
需提供RoHS测试报告，确保铅、镉等有害物质符合限值要求。
电池安全
锂电池需通过IEC 62133标准测试，验证短路、过充等异常情况下的安全性。
三、认证流程
申请与资料提交
填写申请表并提交技术文档（含产品描述、电路图、用户手册）、测试样品等材料。
资料审核与测试
认证机构审核技术文件📄，并进行EMC、RF、安全等实验室测试，耗时约3-6周。
工厂审查（如适用）
对生产流程进行现场审核，确保质量控制体系符合要求。
证书颁发
测试通过后颁发CE证书，制造商需签署符合性声明（DoC）并加贴CE标识。
四、申请材料清单
英文版技术文档（含功能说明、硬件清单）
射频模块规格书及定频软件
PCB布局图、电路原理图
欧盟语言版本用户手册（含安全警告⚠️）
测试报告（EMC、RF、LVD、RoHS）
风险评估报告及符合性声明（DoC）
制造商信息及欧盟授权代表授权书（如有）。
五、注意事项
医疗功能警示：若产品宣称心率监测等医疗用途，可能需符合IEC 60601标准并归类为医疗器械。
无线🛜功能扩展：支持多频段通讯的设备需分别测试各频段射频参数。
标识规范：CE标志尺寸需≥5mm且比例不可变形，需同步标注垃圾桶🗑️图标（WEEE指令）。
智能手环CE认证的周期通常为4-8周，具体时长受产品功能复杂度、测试项目及认证机构效率等因素影响。以下是详细时间分解：
一、常规认证周期构成
前期准备1-2周技术文档完整性、样品准备速度
产品测试3-5周无线🛜功能复杂度（如蓝牙/Wi-Fi）、电池安全性测试项目数量
文件📄审核1-2周技术文件📄规范性与完整性
发证阶段3-7天认证机构审批效率
二、功能差异对周期的影响
基础款手环（仅计步、睡眠监测）
4-5周：主要测试EMC（电磁兼容）、LVD（电气安全）及电池安全。
智能手环（含蓝牙/Wi-Fi功能）
5-6周：需额外完成RED指令下的射频性能测试（EN 300 328标准）。
医疗级手环（带心率/血氧监测）
8周以上：需补充医疗设备相关测试（如IEC 60601标准）。
三、缩短周期的关键措施
资料预审：提前准备完整技术文档（含PCB设计图、射频参数说明），可减少技术评审时间30%以上。
实验室选择：优先选用支持多指令同步测试的认证机构，避免分阶段送样。
功能简化：关闭非必要无线🛜频段（如仅保留单模蓝牙），可减少射频测试复杂度。
四、特殊情况处理
测试失败：若出现EMC或射频不达标，整改后需重新测试，周期延长2-3周。
加急服务：部分机构提供加急通道，最快3周完成（费用增加40%-60%）。
