YY/T 0457.1-2003《医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定》 是中国医药行业标准，用于规范医用X射线影像增强器入射野尺寸的测量方法，确保设备性能符合临床诊断要求。以下从标准背景、核心内容、技术要求及意义等方面展开分析：
一、标准背景与适用范围
- 发布与实施
- 该标准由国家食品药品监督管理局提出，全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口，辽宁省医疗器械产品质量监督检验所起草，于2003年发布，2004年正式实施。
- 适用对象
- 适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器（XRII），为设备性能评估提供统一的技术依据。
二、核心术语与定义
- 入射野（Entrance Field）
- 在特定条件下，XRII入射面中能够用于X射线图形透射的区域。
- 入射野尺寸（Entrance Field Size）
- 在规定的源面距（SED）下，入射面中可用于X射线透射区域的直径。
- 源面距（SED）
- X射线管的焦点与XRII入射面之间的距离，通常为100cm±1cm。
- 标称入射野尺寸（Nominal Entrance Field Size）
- 用趋于无穷远处的辐射源发出的平行电离辐射束获得的影像增强器的入射野尺寸。
- 有效入射野尺寸（Useful Entrance Field Size）
- 在规定的SED条件下，XRII入射面上测得的入射野尺寸。
三、技术要求与测量方法
- 测量条件
- SED设置：标准SED为100cm±1cm，若需确定标称入射野尺寸，需在50cm SED下进行附加测量。
- X射线管焦点位置：应位于影像增强器中心轴上。
- X射线野覆盖：X射线野应完全覆盖入射野。
- 试验器件：应带有对辐射不透明的刻度，分辨率不超过2.0mm，并带有两个正交的刻度尺以便对中。
2.测量步骤
- 准备：将试验器件放置在靠近并平行于入射面的平面上，距入射面不超过10mm，且试验器件中心应位于中心轴上。
- 测量：
- 在SED为100cm±1cm时，测定输出影像上试验器件的最大尺寸，得到有效入射野尺寸。
- 在SED为50cm时，重复测量以计算标称入射野尺寸。
- 修正：本标准不要求修正，但需根据不同SED下的测量数据计算标称入射野尺寸。
- 确定：有效入射野尺寸为直接测量值，标称入射野尺寸需通过公式计算。
3.计算公式
- 标称入射野尺寸 d 的计算公式为：
d=A×d2
−B×d1
d1
×d2
×(A−B)
其中：
- d1
- ：SED为 A 时的有效入射野尺寸。
- d2
- ：SED为 B 时的有效入射野尺寸。
四、测量工具与设备
- 不透射线十字正交铅尺
- 用于测量有效入射野尺寸，尺寸为400mm×400mm，分辨率1mm，材料为亚克力，带有固定基座。
- 望远镜或显微镜
- 用于观察和精确测量输出影像上试验器件的尺寸。
五、结果记录与符合性声明
- 结果记录
- 入射野尺寸的说明应包括：
- 影像增强器标记（类型、型号或编号）。
- 每种放大模式下的有效入射野尺寸。
- 可选标称入射野尺寸。
3.符合性声明
4.若符合本标准，应声明为：
- 有效入射野尺寸：YY/T 0457.1-2003。
- 标称入射野尺寸（可选）：YY/T 0457.1-2003。
六、标准意义
- 规范测量方法
- 统一了入射野尺寸的测量方法，确保不同实验室和制造商的测量结果具有可比性。
- 保障设备性能
- 通过严格的技术要求，确保XRII的入射野尺寸符合临床诊断需求，提高影像质量。
- 推动行业发展
- 为医用X射线影像增强器的研发、生产和质量控制提供了科学依据，推动行业技术进步。
