欧盟的CE认证是产品进入欧洲经济区（EEA，包括欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登）的强制性合规认证，适用于机械、电子、玩具等多种产品。加贴CE标志表明产品符合欧盟相关健康、安全、环保和消费者保护法规的要求。
1. CE认证适用范围
CE认证涵盖多个产品类别，主要包括：
- 机械设备（如工业机械、加工设备等，适用MD指令 2006/42/EC）
- 电子电气设备（如家电、IT设备、灯具等，适用LVD指令 2014/35/EU和EMC指令 2014/30/EU）
- 玩具（适用玩具安全指令 2009/48/EC）
- 个人防护设备（PPE）（如头盔、防护手套等，适用PPE法规 (EU) 2016/425）
- 医疗器械（适用MDR (EU) 2017/745或IVDR (EU) 2017/746）
- 建筑产品（适用CPR法规 (EU) 305/2011）
- 压力设备（适用PED指令 2014/68/EU）等。
具体适用指令/法规取决于产品类型。
2. CE认证核心要求
（1）符合欧盟指令/法规
产品需满足适用的欧盟指令（Directive）或法规（Regulation），如：
- 低电压指令（LVD）：电气安全（电压范围50V~1000V AC或75V~1500V DC）。
- 电磁兼容指令（EMC）：防止电磁干扰（如辐射、抗干扰能力）。
- 机械指令（MD）：机械安全（如防护装置、紧急停止功能）。
- RoHS指令 2011/65/EU：限制有害物质（如铅、镉、汞等）。
- REACH法规 (EC) 1907/2006：化学品注册与限制（如SVHC高关注物质）。
（2）技术文件（Technical Documentation）
制造商必须准备技术文件，包括：
- 产品设计图纸、电路图、BOM清单
- 符合性声明（DoC, Declaration of Conformity）
- 风险评估报告（如EN ISO 12100机械安全标准）
- 测试报告（如EMC、LVD测试）
- 用户手册（欧盟官方语言版本）
（3）合格评定程序
根据产品风险等级，CE认证流程分为：
- 自我认证（内部生产控制）（适用于低风险产品，如普通电子设备）
- 制造商自行测试或委托实验室，签署DoC，加贴CE标志。
- 第三方认证（公告机构介入）（适用于高风险产品，如医疗设备、压力设备）
- 需由欧盟公告机构（Notified Body, NB）审核并颁发证书（如NB 0123）。
（4）CE标志
- 必须清晰、牢固地贴在产品或包装上，最小高度≥5mm。
- 仅在产品符合所有适用指令后才能使用。
3. CE认证流程
- 确定适用指令（如机械MD、电子LVD+EMC等）。
- 进行产品测试（在欧盟认可实验室按EN标准测试）。
- 编制技术文件（包括风险评估、测试报告、用户手册等）。
- 签署符合性声明（DoC）（制造商或欧盟授权代表签署）。
- 加贴CE标志并进入欧盟市场。
4. 未合规的后果
- 海关扣留：产品可能被拒绝进入欧盟市场。
- 罚款或召回：违规企业可能面临高额罚款或强制召回。
- 法律责任：严重违规可能导致刑事诉讼（如因产品安全问题造成人身伤害）。
