一台手机大小的超声设备，正在颠覆百年听诊器的传统使命。
美国医疗影像技术公司Exo Imaging日前宣布，两款肺部疾病诊断的AI超声应用，正式获得美国FDA的510（k）许可。这是FDA首次批准，可实时检测胸腔积液和肺实变/肺不张的人工智能超声解决方案。
这两项病变，被视为肺炎、肺结核等感染性疾病的关键标志，可能迅速发展为危及生命的重症。这一突破性技术，将直接集成在Exo Iris手持超声设备上，无需联网即可运行，为急诊、基层及偏远地区医疗带来革命性变化。
本文2548字，7分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍AI驱动的“无延迟诊断”
Exo Imaging公司此次获得FDA批准的两款AI应用，分别用于检测胸腔积液和肺实变/肺不张。
这两种肺部病变，是严重感染（如肺炎和结核病）的关键标志，若不能及时发现，会导致危及生命的并发症，例如再扩张性肺水肿。
Exo的AI应用，能够在几秒钟内提供客观数据，帮助医生在病床边快速、准确地，检测到这些肺部病变。
作为AI应用的载体，Exo Iris手持超声设备，本身就是一项技术创新。
该设备采用单一探头结构，通过整合曲线阵、线阵与相控阵成像能力，使医生无需更换探头即可完成肺部、心脏、腹部等多区域扫描。
这种设计，大幅简化了临床流程，缩短操作时间，降低操作培训门槛。设备可直接连接智能手机或平板电脑，支持移动端操控与图像处理，使其在急诊、院前急救、社区医院乃至家庭医疗场景中，具有不可替代的优势。
离线运行能力，是Exo Iris的突出特点。
其配套的AI成像平台SweepAI，已获得FDA认证，无需互联网连接即可工作，支持对图像质量的实时判断、结构自动识别及操作提示。
这一特性，在网络信号不稳定的偏远地区或灾害现场救援中，尤为关键。
严谨的临床研究数据显示，这两款AI应用，展现出“优秀”的敏感性和特异性，能够显著提高临床医生识别肺部疾病的能力。
在检测胸腔积液方面，AI的敏感性为97%、特异性为91%；在识别肺实变或肺不张方面，敏感性和特异性分别为97%和94%，显著优于传统听诊与查体。
在一项多医生、多病例临床研究中，医生在AI辅助下进行肺部超声解读时，准确性得到了显著提升。具体来说，对于胸腔积液检测，AI支持使曲线下面积（AUC-ROC）增加3.5%，灵敏度提高了18%；对于肺实变/肺不张，AUC-ROC提高了2.8%，灵敏度提升了16%。
随着这两款AI应用的获批，Exo Iris设备获FDA批准AI指标总数，达到了14个，这不仅巩固了Exo在手持超声设备领域的领先地位，也为未来的市场拓展奠定了坚实基础。
Exo的技术架构，代表了便携成像技术的最新趋势。即从硬件堆叠转向软件定义、AI驱动和SaaS部署。除硬件设备和AI分析工具外，公司还开发了工作流管理工具Exo Works，实现患者数据采集、图像归档、检查报告生成与医院PACS系统对接。
这种“设备+AI+管理”的一体化SaaS架构，构建了完整的医疗成像生态系统。
此外，今年4月23日，Exo刚刚推出了经FDA批准的心脏AI应用程序，使医护人员能够在护理点为心力衰竭患者提供快速诊断。
心力衰竭在美国已影响超过670万人，预计到2030年，相关医疗支出将激增至2400亿美元。
通过围绕医护人员设计的AI，诸如"我的病人呼吸急促是否与心脏病或肺病有关？"这样的问题，现在可以在几秒钟内得到解答，Exo在官方声明中表示。
▍三星入局：小设备背后的“硬件+AI+生态”
Exo的AI超声设备，凭借便携性、易用性和高性价比，在急诊、初级保健等领域具有广阔应用前景。
在技术突破背后，是资本市场的强力支持。
5月底，三星电子旗下风险投资机构Samsung Ventures被曝正在参与Exo的1亿美元私募融资。此轮融资由Sands Capital、Bold Capital和Qubit Health Capital领投，前美敦力CEO Omar Ishrak也将加入Exo董事会。（相关内容，请参见《1亿美元！三星医疗押注“三合一”手持AI超声》）
与此同时，Exo正在与三星子公司Samsung Medison探讨合作事宜。作为韩国最大的超声诊断系统制造商，Samsung Medison拥有强大的生产能力和全球分销网络。
若合作达成，将显著加速Exo产品在全球医院、诊所和新兴市场的渗透。
自2015年创立以来，Exo已完成多轮融资，累计募资金额超过3.2亿美元，投资方包括RA Capital、BlackRock、Intel、Sony等重量级资本8。此次三星的入局，不仅是一次财务投资，更是对“成像设备平台化+AI智能化+全球分销整合”三大战略的同步部署。
不难看出，便携超声市场，正经历一场从“硬件为核”到“智能为本”的深刻变革。据GlobalData数据显示，手持超声市场（包括POCUS设备）将在2024至2034年间以约4%的复合年增长率增长，规模将达到约433亿美元。
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