本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
一、标准背景与测试意义
根据《YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片》标准要求，耐冲击性能是评估药用PVC硬片物理机械强度的核心指标之一。该测试旨在模拟药品包装在运输、储存及使用过程中可能遭受的外力冲击（如跌落、挤压等），确保硬片在极端条件下仍能保持结构完整性，从而有效保护药品免受污染或失效。
测试核心要求：
- 试样规格：裁取150mm×50mm试样，纵横向各5片。
- 环境预处理：试样需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%环境中平衡4小时以上。
- 判定标准：纵向或横向测试中，若5片试样中有2片及以上破损，则判定该批次材料不合格。
二、测试原理与设备选择
耐冲击性能测试采用自由落体冲击法，通过钢球从特定高度自由下落冲击试样中央，观察其破损情况并统计破损率。此方法能够直观反映材料的抗冲击能力，符合YBB00212005-2015标准对药用硬片的严苛要求。
推荐设备：
泉科瑞达FBI-02落球冲击试验仪
作为专为药用包装材料设计的检测设备，FBI-02完全适配YBB00212005-2015标准，其技术特点如下：
1.高精度参数控制：
- 试验高度：300mm-600mm（可定制至2000mm），满足不同厚度试样的测试需求。
- 钢球规格：标配25mm、28.6mm钢球，支持定制其他尺寸，确保与试样厚度匹配。
- 气动夹紧系统：快速固定试样（夹持尺寸＞150mm×50mm），避免人工误差。
2.智能化操作：
- 7寸彩色触摸屏设定参数，支持多级密码权限管理，符合GMP规范要求。
- 电磁吸挂与自动释放装置，精准控制钢球落点，确保冲击中心定位误差＜1mm。
3.安全性与便捷性：
- 双重启动模式（手动/脚踏），搭配防护罩与内置观察灯，保障操作安全并提升可视性。
- 标配微型打印机与数据存储功能，支持结果追溯与报告生成。
三、测试步骤详解
1.试样准备
- 按标准裁取150mm×50mm试样，确保表面无划痕、气泡等缺陷。
- 将试样置于恒温恒湿环境（23℃±2℃，湿度50%±5%）中预处理4小时以上。
2.设备校准
- 根据试样厚度选择钢球直径（如25mm或28.6mm）及落球高度（通常为600mm）。
- 调整夹具跨距至100mm，安装试样并确保PVDC层朝上。
3.冲击测试
- 启动FBI-02设备，电磁吸挂钢球至设定高度后释放，观察试样破损情况。
- 纵向与横向各测试5次，记录每次冲击后的破损状态（如裂纹、穿孔等）。
4.结果判定
- 统计破损率：若任一方向破损数≥2片，则判定为不合格。
- 保存测试数据，包括钢球质量、落球高度、环境条件及设备参数。
泉科瑞达FBI-02落球冲击试验仪
四、泉科瑞达FBI-02的技术优势
1.精准模拟实际工况
FBI-02通过可调高度与多规格钢球组合，能够模拟不同运输场景下的冲击强度，为药企提供真实可靠的检测数据。
2.高效自动化设计
气动夹紧与电磁释放系统大幅减少人工干预，单次测试耗时＜30秒，显著提升检测效率。
3.合规性保障
设备严格遵循YBB00212005-2015、YBB00232005-2015等标准，支持FDA、ISO等国际认证需求，助力企业出口合规。
4.数据可追溯性
内置存储模块可记录500组测试数据，支持USB导出与计算机联机操作，满足药企审计追踪要求。
结语
在医药包装领域，聚氯乙烯固体药用硬片的耐冲击性能直接关系到药品的安全性与有效性。泉科瑞达FBI-02落球冲击试验仪凭借其高精度、自动化及合规性优势，为药企提供了一套科学、高效的检测解决方案。通过严格执行YBB00212005-2015标准测试，企业不仅能确保产品质量，还能在激烈的市场竞争中占据技术高地，推动行业整体质量水平的提升。
