转自：泰格医药
2025年7月1日，神经AI技术领域的领军企业Fasikl公司宣布，其自主研发的创新产品——Felix™ NeuroAI™腕带（Felix™ NeuroAI™ Wristband），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册批准，用于治疗成人原发性震颤引起的上肢功能障碍。
这一批准标志着全球首款采用“AI+”技术的原发性震颤治疗设备正式进入市场，开创了AI治疗新时代，为患者提供了超越传统药物、手术及常规器械的新选择。
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https://www.fasikl.com/
泰格医药旗下子公司泰格捷通作为领先的医疗器械研发服务平台，为该项目在中、美两地提供了全流程的专业支持。该研究严格遵循国际规范，在横跨中美的12家医院成功开展了国际多中心临床研究。
原发性震颤
原发性震颤（Essential tremor，ET）是一种常见的神经系统疾病，主要表现为不自主、节律性的震颤，多见于上肢，也可能影响头部、下肢、声音、舌头、面部和躯干[1]。据统计，中国原发性震颤患者超1000万，美国约为700万[2]。这种慢性疾病会显著干扰如饮水、系鞋带等日常活动，进而影响患者的身体功能、自理能力与心理健康，对生活质量造成长期影响[3]。
当前的治疗手段主要包括药物治疗与手术干预。药物虽可缓解症状，但疗效不稳定且常伴随不良反应；而深部脑刺激（DBS）等外科干预虽具有一定效果，但手术风险较高，并不适用于所有患者[4]。因此，市场亟需一种更安全、有效、便利的替代方案。
全球首款AI治疗设备Felix™ NeuroAI™腕带
Felix™ NeuroAI™腕带采用前沿人工智能技术，为原发性震颤患者提供无创、非药物的个性化治疗。设备佩戴于患者手腕后，经云端AI实时分析调节刺激参数，动态抑制震颤并重建运动控制能力，这种非侵入性治疗方法实现了AI设备直接介入疾病治疗的突破[5]，为患者提供了一种全新的治疗选择。
Felix产品可全天候缓解患者的症状，对轻度、中度及重度震颤患者均具良好疗效。Felix产品既可单独使用，也可与药物联合应用，提供灵活且全面的治疗方案，极大提升了患者治疗的便利性和依从性[5]。
Felix™ NeuroAI™腕带的FDA批准，基于TRANQUIL研究的强有力数据支持。该研究为一项随机、双盲、假刺激对照的国际多中心临床试验。研究结果显示，治疗组患者在主要终点和多个次要终点指标上均显著优于安慰剂组[6]。
该研究成果已于2025年4月在美国神经病学学会（AAN）年会上作为“突破性科学”发表。
泰格捷通：从“0”到“1”的医疗器械全球临床合作伙伴
在Felix™ NeuroAI™腕带的研发过程中，泰格作为TRANQUIL研究唯一的CRO合作伙伴，凭借其深厚的专业知识和高效的跨国团队协作能力，出色地完成这项极具挑战性的国际多中心临床试验，有力保障了研究的按期推进与高质量达成。
在FDA注册阶段，泰格捷通团队协助完成FDA申报，高效响应监管问询，为项目高效推进与成功获批提供了坚实保障。
Fasikl首席执行官杨知表示：“作为全球首款AI治疗设备，我们采用了评估疗效的金标准——随机、双盲、假刺激对照试验，严格验证了Felix产品的安全和有效性。这项研究的成功，有望为未来AI治疗产品的评估树立新的行业基准。泰格捷通是少数具备复杂跨国研究协调能力的CRO，我们衷心感谢其在本次临床试验中给予的全力支持，其专业高效的服务令我们印象深刻。”
泰格捷通总经理彭沂非表示：“祝贺Fasikl的Felix™ NeuroAI™腕带成功获得FDA批准！这一突破性成果充分展示了人工智能技术在神经疾病管理和患者生活质量提升中的巨大潜力。我们非常荣幸深度参与Felix从临床开发到注册的全过程。这一成就充分展现了Fasikl团队的持续创新与出色执行力，也体现了泰格捷通团队高效协作的成果。”
Felix™ NeuroAI™腕带将于2025年起在美国部分地区通过医疗机构处方发售，并计划于2026年在全美范围内上市。
随着更多AI赋能治疗产品的临床转化，泰格捷通也将继续发挥其在全球临床开发、注册事务与本地化执行方面的综合优势，赋能更多创新疗法实现“从0到1”突破。
关于 Fasikl
Fasikl公司总部位于美国明尼苏达州，是一家专注于AI神经技术的行业领先企业。公司于2019年由明尼苏达大学孵化成立，通过其独有技术平台，从外周神经捕获信号，实现智能自适应治疗。Fasikl致力于通过尖端的神经调控技术改变运动障碍、瘫痪等神经系统疾病的治疗模式。目前产品线包括已获FDA批准的Felix™ NeuroAI™腕带和处于研发阶段的Fasikl-X™神经计算机接口。
关于泰格捷通
泰格捷通是泰格医药(股票代码:300347.SZ/3347.HK)全资子公司，成立于2000年，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。在过去的25年中我们与来自30多个国家的2100多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以我们专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。
参考来源：
1. Zesiewics, TA, et al., Practice Parameter:Therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology, Neurology.2005; 64(12):2008-2020.
2. Louis ED, Ottman R, How Many People in the USA Have Essential Tremor? Deriving a Population Estimate Based on Epidemiological Data, Tremor and Other Hyperkinet Mov.2014; 4.
3. Louis ED, Machado, DG, Tremor-Related Quality of Life:A Comparison of Essential Tremor vs. Parkinson’s Disease Patients, Parkinsonism Relat Disord.2015; 21(7):729-735.
4 Diaz, N. L., & Louis, E. D. (2010). Survey of medication usage patterns among essential tremor patients: movement disorder specialists vs. general neurologists. Parkinsonism & related disorders, 16(9), 604-607. https://doi.org/10.1016/j.parkreldis.2010.07.011
5. https://www.fasikl.com/felix/
6.https://www.businesswire.com/news/home/20250701753633/en/Fasikl-Receives-FDA-Clearance-for-Felix-NeuroAI-Wristband-the-First-and-Only-AI-Powered-Treatment-for-Essential-Tremor
文 | 李璐佳
（转自：泰格医药）
转自：市场资讯
