本报讯 （记者李亚男）7月16日晚间，记者从无锡祥生医疗科技股份有限公司（以下简称“祥生医疗”）获悉，近日，公司全系列全数字彩色超声诊断产品正式通过欧盟医疗器械新规MDR（Medical Devices Regulation，EU2017/745）认证。
据悉，作为取代原有MDD指令（93/42/EEC）的强制性新规，欧盟MDR自2025年5月全面生效，被公认为国际医疗器械监管最高标准之一。此次通过MDR认证，标志着祥生医疗产品安全性与质量体系全面接轨国际最高标准。
祥生医疗相关负责人表示：“此次认证覆盖全线彩超产品，充分彰显了公司在研发、生产及质量管控上的系统化实力。这不仅是一张进入欧盟27国市场的‘准入硬通货’，更为公司进一步开拓亚太、中东、拉美等潜力市场提供了强有力的国际信用背书。”
作为研发驱动型企业，祥生医疗多年来坚持超声医学影像技术国产化战略，现已掌握从二维、三维到四维超声，从彩超探头核心部件、图像处理算法到整机设计开发，再到临床应用专科化、便携化及人工智能云平台解决方案的全套核心技术。依托技术积累与市场需求融合，公司在高端化突破的同时，逐步构建起便携小型化、专科化和智能化的差异化优势。
目前，祥生医疗产品已覆盖国内超过30%的三级医院，广泛应用于超声科、麻醉科、妇产科等众多临床科室。在国际化布局方面，公司产品已远销全球100多个国家和地区，并与国际知名医疗器械企业建立了稳固的战略合作关系。
在超声AI诊断领域，祥生医疗已构建覆盖“设备研发-影像采集-诊断决策”的智能化标准框架。其乳腺超声分析软件已于2022年获得医疗器械注册许可。此外，公司还创新发布“乳腺人工智能超声机器人”系统。该系统融合超声、机器人和人工智能技术，旨在打通大规模扫查与数据跟踪管理链条，逐步构建筛查、转诊、治疗乃至保险联动的中国特色乳腺健康管理模式。
上述公司负责人表示：“作为深耕欧洲市场多年的中国超声品牌，公司凭借持续的技术创新与本地化服务，已积累深厚的资源优势。以MDR认证为新起点，祥生医疗正加速推动祥生方案在全球市场的渗透，致力于让更智能、更精准、更普惠的超声诊疗服务惠及世界各地的医疗机构和患者，在全球高端医疗器械领域擦亮‘中国智造’新名片。未来，随着持续深化研发创新与完善全链条能力建设，公司在全球超声影像市场的竞争力与影响力有望进一步提升。”
（编辑 郭之宸）
