在制药领域，冻干机是生产生物制品、疫苗、注射剂等无菌药品的核心设备，其消毒灭菌效果直接关乎药品质量与安全性。然而，这一关键环节却面临着诸多棘手挑战，同时还需严格遵循 GMP（良好生产规范）要求。本文将深入剖析制药冻干机消毒灭菌的难点，并着重介绍一种行之有效的解决方案 ——VHP 技术，特别是欧菲姆 SVHP 在其中的突出应用。
冻干机
一、制药冻干机消毒灭菌的难点剖析
（一）复杂的内部结构
冻干机内部构造复杂，涵盖冻干箱、冷凝器、管道、阀门以及 CIP（在线清洗）系统等。多腔体、多阀门的设计极易形成灭菌死角，像呼吸过滤器、传感器接口等部位，因其几何形状复杂，传统灭菌手段难以全面覆盖，从而成为微生物滋生的潜在区域。
（二）不耐高温的部件
部分冻干机部件对高温耐受性差，这极大限制了高温灭菌方法的应用。例如，一些密封件、传感器在高温环境下可能出现损坏或变形，进而影响设备的正常运转。
（三）灭菌后的残留问题
传统消毒剂使用后可能残留，对最终产品质量与安全性构成威胁。以高浓度过氧化氢为例，其不仅可能腐蚀设备，残留的化学物质还可能污染药品。
（四）灭菌周期长、成本高
有效的消毒灭菌流程往往耗时较长，且需要专业设备与操作，大幅增加了生产成本。如传统的蒸汽灭菌法，灭菌周期长，冷却时间久，单次流程可能超过 6 小时，同时设备改造与维护成本也居高不下。
VHP灭菌技术
二、VHP 技术原理及在制药行业的应用概述
VHP 即汽化过氧化氢（Vaporized Hydrogen Peroxide），其灭菌原理是利用过氧化氢在气化状态下分解产生的羟基自由基等强氧化性物质，破坏微生物的细胞壁、细胞膜和遗传物质，从而实现高效灭菌。
在制药行业，VHP 技术已广泛应用于设备灭菌、洁净厂房空间灭菌和无菌产品包装材料灭菌等环节。与传统灭菌方法相比，VHP 灭菌具有显著优势：
（一）高效快速
能够在较短时间内达到出色的灭菌效果，一般仅需 1 - 3 小时，相比蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌，大大缩短了灭菌周期，有效提升了生产效率。
（二）低温适用
可在较低温度下进行灭菌操作，特别适用于对温度敏感的材料和设备，避免了高温对设备部件及药品的损害。
（三）环保安全
过氧化氢分解产物为水和氧气，对环境和操作人员危害极小，安全性高。
（四）无残留
灭菌过程无有毒残留，符合 GMP 及 EN17272 等标准，无需担心残留物质对药品质量产生影响。
冻干机灭菌
然而，传统 VHP 技术在应用中也存在一些问题，如设备成本高、对环境条件要求严格（温度、湿度等因素会影响灭菌效果，在温度较低或湿度较高环境中，汽化过氧化氢可能冷凝，影响效果并造成设备腐蚀）以及残留检测难度较大等。
三、欧菲姆SVHP：外接式VHP技术在冻干机灭菌中的卓越实践
针对传统 VHP 技术的不足以及制药冻干机消毒灭菌的难点，欧菲姆推出了 SVHP 技术，为行业带来了全新的解决方案。
外接式VHP技术
（一）低浓度高效灭菌
仅需使用不超过7.9%的低浓度过氧化氢溶液，即可达到log6的微生物杀灭效力。这显著区别于传统VHP系统常需更高浓度（如30%-35%）才能达到同等效果。
核心优势： 低浓度是大幅降低腐蚀性风险的关键前提。高浓度过氧化氢溶液及其冷凝液对不锈钢、电子元件、硅胶密封件等具有强腐蚀性。7.9%的浓度极大减轻了材料兼容性压力。较低的过氧化氢浓度在保证灭菌效果的同时，大幅降低了对设备的腐蚀性风险，对设备关键部件（如冻干机腔体、传递窗彩钢板）的腐蚀速率显著降低，设备预期寿命得以大幅延长。
欧菲姆SVHP灭菌技术
（二）独特的作用模式
欧菲姆 SVHP 开创性地采用三种作用模式，包括标准、正弦波脉冲等。多种模式协同工作，增强了过氧化氢在空间内的扩散均匀性，有效防止局部浓度不均问题，确保整个冻干机内部都能得到充分、均匀的灭菌处理，同时避免了因局部浓度过高导致的冷凝腐蚀现象。实验数据显示，在 100m³ 冻干车间中，欧菲姆 SVHP 的浓度均匀性比传统设备提升 73%，局部过浓导致的冷凝腐蚀事件减少 92% 。
（三）智能控制与实时监测
欧菲姆 SVHP 配备欧菲姆DH - 01 过氧化氢浓度探头，可实时在线监测消毒期间的温湿度和过氧化氢浓度。通过与浓度探头的联动，设备能够实现智能化灭菌。当侦测到过氧化氢浓度即将超过环境的腐蚀性浓度警戒线时，会自动降低喷射量，将过氧化氢浓度精准控制在设定范围内，既保证了灭菌效果，又进一步提高了灭菌过程的安全性和可靠性，同时还能替代传统滞后的生物指示剂验证方式，为生产过程提供更及时、准确的灭菌状态反馈 。
DH - 01 过氧化氢浓度探头
（四）便捷验证与合规支持
欧菲姆 SVHP 为用户提供 CNAS/CMA 认证的验证报告及模板，大大简化了制药企业通过 GMP 审核的流程，缩短了验证周期。从传统设备验证所需的 6 - 8 周，缩短至欧菲姆 SVHP 的 72 小时，帮助企业快速合规，加快新产品线投产速度，提升企业竞争力。
（五）广泛的适用性与良好的材料兼容性
欧菲姆 SVHP 不仅适用于冻干机的灭菌，在管道灭菌等其他制药环节也表现卓越。在制药过程中，管道是微生物容易滋生的部位，欧菲姆 SVHP 技术能够全面覆盖这些区域，确保整个生产系统的无菌环境。同时，第三方测试表明，其对聚碳酸酯、硅胶密封件等多种敏感材料的质量损失率＜0.1%（传统 VHP 为 1.2% - 3.5%），对金属、塑料、橡胶等常见材质均友好，有效避免了设备因材质腐蚀而损坏，延长了设备使用寿命 。
灭菌验证结果1
（六）外接式设计，无需设备改造
欧菲姆 SVHP 采用外接式设计，企业无需对现有冻干机设备进行复杂改造，即可轻松实现 VHP 灭菌。这一设计特点不仅降低了设备改造的成本和风险，还为企业提供了更灵活、便捷的灭菌方案选择，尤其适用于希望在不影响现有生产布局和设备运行的前提下，提升灭菌效果的制药企业 。
四、欧菲姆 SVHP 应用案例分享
某头部生物制药企业在采用欧菲姆 SVHP 后，取得了显著成效：设备腐蚀维修频率从一年 10 次大幅降至 1 年 2 次，产品微生物污染率下降了 99.999％，并且在通过 FDA 审计时，缺陷项也大幅度降低。此外，某跨国药企数据显示，其 10 条冻干生产线在采用欧菲姆 SVHP 后，年度灭菌成本从 380 万元降至 68 万元，灭菌成本降低效果显著。
在制药冻干机消毒灭菌这一充满挑战的领域，欧菲姆 SVHP 凭借其创新的技术、卓越的性能以及显著的成本效益优势，为制药企业提供了安全、可靠、高效的解决方案。它不仅克服了传统 VHP 灭菌的局限性，有效解决了制药冻干机消毒灭菌的难点问题，还助力企业提升药品质量，降低生产成本，满足严格的法规要求，为制药行业的高质量发展注入了新的活力 。
冻干机灭菌现场图
外接式低浓度VHP——冻干机灭菌的理想选择
冻干机的彻底灭菌是药品无菌保障的刚性需求，但传统方法面临复杂结构、腐蚀风险、残留担忧和验证困难等多重挑战。欧菲姆SVHP技术所代表的外接式低浓度VHP灭菌方案，提供了成熟、高效且经济的解决之道：
- 高效可靠： ≤7.9%低浓度实现log6杀灭，满足最严苛的无菌要求。
- 超低风险： 创新多模式协同作用，结合低浓度，突破性降低对冻干机关键材料的腐蚀风险。
- 便捷经济： 无需改造，外接即用，显著降低设备投资、工程风险和验证复杂性，提升生产灵活性。
- 合规无忧： 无有害残留，易于验证，符合GMP对无菌工艺设备灭菌的严格要求。
选择免改造、外接式、低浓度高效的欧菲姆SVHP VHP技术，为制药企业构建更安全、更可靠、更具成本效益的冻干工艺无菌保障体系提供了强大助力，是推动制药工业无菌控制水平持续提升的优选方案。
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