YY/T 1653-2020《输液泵用管路》是我国针对输液泵用管路制定的医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：
一、标准基本信息
- 标准编号：YY/T 1653-2020
- 标准名称：输液泵用管路
- 英文名称：Administration set use with infusion pump
- 发布日期：2025年2月21日
- 实施日期：2025年1月1日
- 发布部门：国家药品监督管理局
- 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会电子仪器标准化分技术委员会
- 标准状态：现行
二、标准适用范围
该标准适用于配合输液泵使用的输液管路，但不适用于以下特殊输液泵使用的输液管路：
- 便携式输液泵
- 最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵
- 专门用于诊断或类似用途的输液泵
- 内部输液输液泵
- 血液的体外循环输液泵
- 植入式设备或一次性使用的输液泵
- 急救用泵
- 营养泵、冲洗泵等
三、标准主要内容
- 术语和定义：
- 输液泵：预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。
- 患者管路：设备和患者之间的那部分输液管路。
- 供液管路：供液处与设备之间的那部分输液管路。
- 输液管路分类：分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路，根据耐用性验证方式进行区分。
2.技术要求：
- 透明度：输液管路液路应透明，可见气水分界面。
- 微粒污染：液体通道表面应光滑洁净，不超过污染指数。
- 连接强度：输液管路液路所有部分应能承受至少15N的静拉力15秒。
- 流速稳定性：
- SV级输液管路：使用附录A规定的试验工装进行试验时，流速变化应不超过±5%，且试验全过程输液管路不应有目力可见的结构性损坏。
- MV级输液管路：使用制造商规定的输液泵进行试验时，流速变化应不超过±5%，且试验全过程输液管路不应有目力可见的结构性损坏。
- 化学要求：应符合GB 8368-2005中第7章的要求。
- 生物学要求：应符合GB 8368-2005中第8章的要求。
3.试验方法：
- 包括透明度检验、微粒污染检验、连接强度检验、流速稳定性检验、化学要求检验和生物学要求检验等。
- 例如，连接强度检验通过使输液管路液路承受一个15N的轴向静态拉力15秒来检验各连接处是否能承受所施加的作用力。
4.标志、说明书：
- 单包装：应至少标有文字说明内装物、液路无菌标志、无热源或无细菌内毒素声明、一次性使用声明、使用说明（包括警示）、批号、耐用性识别标记（如无标记则默认为UV级输液管路）、失效年月及相应的文字或图形符号等信息。
- 货架或多单元容器：应至少标有文字说明内装物、失效年月及相应的文字或图形符号、耐用性识别标记（如无标记则默认为UV级输液管路，SV级至少标明SV级管路，其余信息说明书载明）、制造商或供应商名称或标志和地址、贮存要求等信息。
- 说明书：应至少包含对UV级管路耐用性风险的警示（如适用）和制造商规定的输液管路更换间隔等信息。
四、标准实施意义
- 提高产品质量：通过规定详细的技术要求和试验方法，该标准有助于提升输液泵用管路的产品质量。
- 保障患者安全：确保输液管路在使用过程中的安全性和可靠性，降低医疗事故风险。
- 促进标准化：推动输液泵用管路的标准化生产和使用，便于行业监管和市场规范。
