在中医药现代化发展的浪潮中,生产工艺的升级与创新成为企业提升竞争力的关键。
恒润环境为天津尚药堂的洁净车间进行深度改造,聚焦核心工艺段,通过一系列前沿技术的集成化升级,为中药制剂生产带来了全新的变革。
此次项目不仅是一次技术的突破,更是对中医药现代化生产模式的积极探索。
核心工艺升级,铸就生产新高度
此次改造的核心工艺段升级涵盖多个关键领域,每一项技术的应用都极具针对性与创新性。
在提取环节,恒润环境为天津尚药堂打造了提取罐组动态逆流提取系统。
传统的提取方式往往存在提取效率低、成分损失大等问题,而动态逆流提取系统打破了这一局限。
系统让溶剂与药材在罐组中以逆流的方式充分接触,使药材中的有效成分能够更充分地被提取出来。
相较于传统提取工艺,动态逆流提取系统大大缩短了提取时间,提高了提取效率,为后续生产环节争取了宝贵的时间。
储液罐群CIP/SIP在线清洁灭菌装置的引入,为生产过程的卫生安全提供了坚实保障。
CIP(在线清洗)与SIP(在线灭菌)技术的结合,实现了储液罐群的自动化清洁与灭菌,无需人工频繁拆卸清洗,减少了人为操作带来的污染风险。
同时,该装置能够根据不同的生产需求,灵活调整清洗和灭菌程序,确保储液罐群始终处于最佳的卫生状态,为中药制剂的质量稳定奠定了基础。
全流程DCS控制系统的集成化升级,则让整个生产过程实现了智能化管理。
DCS控制系统如同生产车间的 “智慧大脑”,它能够实时监控各个生产环节的运行数据,包括温度、压力、流量等关键参数。
一旦发现参数异常,系统会立即发出警报,并自动进行调整,确保生产过程的稳定运行。
通过DCS控制系统,生产管理人员可以在中控室对整个生产流程进行远程操控和管理,大大提高了生产管理的效率和精准度。
精益求精:质量与能效的双重进化
三级梯度温控:守护“药性”的精密艺术
痛点破题:中药有效成分复杂,部分热敏性成分在传统高温提取或浓缩过程中易分解、失活,影响药效。
方案:在关键工艺节点(如特定提取阶段、浓缩过程),应用了三级梯度温控技术。
根据不同有效成分的热稳定性差异,在时间维度上精确设定并控制多个温度梯度区间。
价值呈现:如同为不同有效成分定制了专属的“温度保护伞”,最大程度地减少了热敏性成分的破坏。
经严格检测对比,核心有效成分的保留率得到明显提升,显著增强了最终产品的药效物质基础与临床价值。
在线近红外(NIR)监测:质量波动的“紧箍咒”
质量前移:质量监控从实验室后置到生产线上实时进行。
精准调控:操作人员可依据实时质量数据立即微调工艺参数。
波动锐减:批次内和批次间的质量波动范围被大幅缩减,产品均一性、稳定性跃上新台阶,真正实现“质量源于设计(QbD)”和“实时放行(RTRT)”理念。
痛点破题:中间体(如提取液、浓缩液)的质量属性(如固含量、有效成分浓度)通常依赖实验室离线检测,结果滞后,难以及时指导生产调整,导致批次间质量存在波动。
方案:在关键工艺管道上同步部署了在线近红外光谱监测系统。
价值呈现:探头如同生产线上的“火眼金睛”,能无接触、无损伤、实时地穿透管道,获取物料的光谱信息。
通过与建立的稳健模型关联,系统瞬间即可输出关键质量指标的实时数据。这实现了:
标杆铸就:综合效益的全面绽放
GMP合规新高度:整个升级项目严格遵循药品GMP规范,打造了高度模块化、标准化的生产单元。
设备布局科学流畅,材质选用符合卫生级要求,管路设计无死角,清洁灭菌验证完备,为生产出安全、有效、均一的中药制剂提供了坚实的硬件基础。
绿色制造显成效:项目创新性地集成了高效能源回收装置。
这一举措显著降低了蒸汽的单耗,直接减少了能源成本和碳排放。
连续化生产奠基石:自动化、智能化的提取罐组、可靠的在线CIP/SIP保障、实时的质量监控,这些要素共同打通了中药生产连续化的关键堵点,为实现更高效、更稳定、更可控的连续制造模式铺平了道路。
成本优势可持续:得益于浸膏得率提升、有效成分保留率增加、质量波动减小带来的成品率提高、能源消耗降低、人工依赖减少以及生产效率提升等多重因素的叠加效应,项目投产运行后,天津尚药堂该生产线的综合运营成本实现了可观的下降。
符合GMP标准,实现绿色生产
此次改造不仅在技术上实现了突破,还在生产规范和绿色生产方面取得了显著成效。
恒润环境构建起的符合GMP(药品生产质量管理规范)标准的模块化生产单元,从硬件设施到管理流程,都严格遵循GMP要求。
模块化的设计使得生产单元具有更强的灵活性和可扩展性,便于后续的生产调整和升级。同时,规范化的生产流程确保了每一批次产品都能达到高标准的质量要求,提升了天津尚药堂的品牌形象和市场竞争力。
能源回收装置的应用,是此次项目在绿色生产方面的一大亮点。在中药生产过程中,蒸汽是主要的能源消耗之一。
能源回收装置能够将生产过程中产生的余热进行回收利用,转化为可再利用的能源,降低了蒸汽的单耗。
通过能源回收,不仅减少了能源浪费,降低了企业的生产成本,还减少了碳排放,为环境保护做出了贡献。
天津尚药堂提取车间的成功升级,是恒润环境深刻理解中药行业痛点、融合先进自动化、信息化技术与制药工艺需求的典范之作。
不仅解决了客户在效率、质量、合规、成本等方面的现实挑战,更为中药行业探索智能化、连续化、绿色化生产模式提供了极具参考价值的“样板间”。
恒润环境始终致力于成为制药企业值得信赖的“智慧工厂”整体解决方案伙伴。
我们深知,每一次技术升级的终点,都是为了助力客户生产出更优质、更安全、更可及的健康产品。
未来,恒润将持续深耕制药工程领域,以创新技术和专业服务,携手更多像尚药堂这样的行业先锋,共同推动中药智能制造迈向更加辉煌的未来!