获CLEP批准
2025年7月21日，丹娜生物自主研发的真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（简称G试验）和曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）（简称GM试验），成功获得美国纽约州卫生部临床实验室评估项目（New York State Clinical Laboratory Evaluation Program, NYS CLEP）批准，两款试剂盒取得自建检测项目（Laboratory Developed Test，LDT）许可（见两个附件）。体现了丹娜生物在侵袭性真菌病诊断领域的技术领先性获得美国纽约州相关权威机构的评估认可；也标志着丹娜生物相关真菌病精准诊断产品在国际化战略市场取得了里程碑式的进展。
美国纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）拥有较为严格的实验室开发测试审核流程和标准，负责监管和监督从纽约州居民身上检测生物标本的临床诊断实验室，旨在确保位于州内的临床实验室或接受纽约州居民样本的测试结果的准确性和可靠性。LDT许可是严苛标准下对丹娜生物产品的实力认证，本次获批的两款产品，G试验可以检测血清、肺泡灌洗液（BALF）、脑脊液（CSF）样本，GM试验可以检测血清、BALF样本，增加的检测样本类型，更加符合当地需求。
丹娜生物持续深耕真菌病体外诊断领域的创新发展，抱着积极“走出去”的态度拓展海外市场，已获欧盟CE认证102项，已向欧盟公告机构提出IVDR认证申请，已启动美国FDA 510K 认证申请，旨在为全球真菌病和抗真菌耐药性问题提供整体解决方案。
(丹娜生物)
