医疗康复设备进入日本市场，需攻克 PMDA 认证与亚马逊清关两大关卡。以下实战攻略助企业高效完成准入流程。
PMDA 认证是核心门槛。需明确设备分类，按《药事法》中 “医疗机器” 类别提交资料：一类设备自我确认备案，二类及以上经第 三方机构审核。技术文件包括设备规格、性能测试报告等，需译为日文并公证。测试要符合 JIS 标准，选 PMDA 认可机构，还需指定日本境内责任代表。
亚马逊清关要做好合规准备。产品标签需标日文名称、规格等信息及 PMDA 认证编号，进口商信息清晰。申报文件含商业发票、装箱单等，发票注明 HS 编码及申报价值。提前与亚马逊日本仓确认存储要求，含电池配件需提供 UN38.3 测试报告。
实战中要做好时间规划，PMDA 认证周期 6-12 个月，可同步准备清关资料。选有经验的货代公司，留存原始文件备查。
通过 PMDA 认证是前提，合规清关是打通销售渠道的关键。企业做好全流程合规把控，能高效实现产品在日本市场合法流通，为拓展海外业务奠定基础。
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