静态压力爆破测试仪作为专业的检测设备，承担着评估各类一次性医用耗材（诸如导管、注射器💉、输液器等）耐压性能的关键职责。通过模拟真实使用场景中的静态压力状况，该测试仪能够精准测定耗材在极限压力下的表现，为产品质量把控与后续优化提供科学依据，在保障医疗安全方面发挥着不可或缺的作用。
静态压力爆破测试仪的核心使命在于精确测量医用耗材在静态压力作用下达到破裂时所需的最大压力值。
国内标准
YY0285.1 - 2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求》：此标准在国内医用导管领域占据重要地位，对血管内导管静态条件下的爆破压力测试做出了详细且严格的规定。在测试方法上，要求通过导管座或邻近端将被试导管与压力发生装置妥善连接，使流体以恒定速率流入导管内，并持续监测压力变化情况，直至导管出现泄漏或爆破现象，此时记录下的最大压力值即为爆破压力。在测试环境方面，明确规定试验箱流体温度需维持在（37 ± 2）℃，这一温度设定旨在模拟人体内部环境温度，使测试结果更贴合导管在实际临床使用中的真实状况。同时，对测试仪的关键参数也给出了限定，例如压力读数准确度一般要求达到 ±5%，以确保测试数据的可靠性。对于测试过程中的升压速率，标准也有明确说明，如常见的以 1ml/s 的速率注入液体来增加压力，这种稳定、可精准控制的升压方式，有助于准确评估导管在不同压力阶段的性能表现。
其他相关医用耗材标准：除了针对导管的标准外，在注射器💉、输液器等其他一次性医用耗材的相关标准中，虽未像 YY0285.1 - 2017 那般详细阐述静态压力爆破测试，但也对产品的耐压性能提出了基本要求。这些要求间接影响着静态压力爆破测试仪在不同医用耗材测试中的应用标准与操作规范，促使测试仪在设计与功能配置上，能够满足多样化医用耗材的测试需求，保障各类医用耗材在临床使用中的安全性与有效性。
国际标准
国际上，医疗器械相关标准体系同样重视医用耗材的耐压性能测试。例如，部分国际标准针对不同类型的导管产品，规定了更为细致的爆破压力测试方法与性能指标要求。在模拟组织环境方面，除了对温度进行严格控制外，还可能涉及对测试介质的成分、酸碱度等参数的精确设定，以最大程度还原导管在人体复杂生理环境下的使用场景。在测试设备要求上，国际标准通常对测试仪的精度、稳定性以及数据可追溯性等方面提出了更高的标准，要求测试仪具备更精准的压力控制能力与数据采集处理能力，确保全球范围内医疗器械产品质量的一致性与可靠性，为跨国医疗器械贸易与临床应用提供坚实的质量保障。
