文章由上海傲颖智能科技有限公司提供
鲁尔圆锥接头多功能测试仪是用于检测医疗器械中鲁尔圆锥接头(Luer Taper Connectors)性能的专业设备,主要依据国际标准(如ISO 80369、ISO 594)或国家标准(如GB/T 1962)进行测试。以下是对该设备的详细介绍:
一、鲁尔圆锥接头简介鲁尔接头是医疗器械中常见的流体连接接口,分为公接头(凸头)和母接头(凹头),广泛应用于注射器、输液器、导管等。其核心要求包括:
- 密封性:防止液体或气体泄漏。
- 连接强度:确保接头在受力时不易脱落。
- 互换性:不同制造商生产的接头应能可靠连接。
鲁尔圆锥接头多功能测试仪通常集成以下测试项目:
- 密封性测试
- 正压密封:施加气压或液压,检测泄漏。
- 负压密封:模拟真空环境下的密封性能。
- 连接强度测试
- 轴向拉力:测试接头在轴向受力时的抗拉脱能力。
- 扭矩测试:评估接头的抗旋转松脱能力。
- 应力开裂测试(针对塑料部件)
- 模拟长期使用后接头是否易开裂。
- 流量测试(可选)
- 检测接头对流体通量的影响。
- 主机系统:集成压力传感器、力值传感器、扭矩传感器等。
- 夹具模块:适配不同规格(公/母接头)的测试样品。
- 控制系统:触摸屏或软件操作,设置测试参数(压力、时间、力值等)。
- 数据记录与分析:自动生成测试报告,支持数据导出。
- 符合GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头*部分:通用要求》、GB/T 1962. 2《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》标准中相关条款设计制造。也可测试注射器、注射针及输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械(鲁尔)圆锥接头(锁定和非锁定)的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂、正压和负压等多项性能指标。符合ISO80369-3、ISO80369-7。YY/T0916.3、YY/T0916.7
- 医疗器械生产企业:出厂质检、产品研发。
- 第三方检测机构:合规性认证。
- 医院设备管理:确保重复使用接头的安全性。
- 测试范围:确认设备是否覆盖所需标准(如ISO 80369-7适用于血管内设备)。
- 自动化程度:高精度设备需支持自动保压、数据存储。
- 兼容性:夹具是否适配多种接头尺寸(如6%锥度鲁尔接头)。
- 认证要求:设备本身需符合计量认证(如CMA、CNAS)。
- 将接头安装到夹具中,连接测试仪。
- 设置测试压力(如正压300 kPa,保压30秒)。
- 启动测试,设备自动加压并监测压力下降值。
- 结果判定:压力下降超过标准限值则判定为不合格。