在制药、医疗器械、生物科技、电子半导体及食品等行业，洁净环境的稳定性和合规性直接关系到产品质量与生产安全。威科检测集团洁净环境组依托CNAS/CMA双重认可资质，凭借国际一流的检测设备和资深技术团队，为各行业提供全生命周期的洁净环境合规性验证与监测服务，助力企业构建安全、可靠、可持续的生产环境。
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威科检测洁净环境组专注于洁净室（区）及相关受控环境的综合性能评估，服务贯穿环境设计、施工验收、日常监控及周期性再验证全流程。我们依据ISO、GMP、FDA等国际国内权威标准，提供从单向流设备（如超净工作台、生物安全柜）到万级至百级洁净厂房的全场景检测，确保环境参数持续满足生产工艺和法规要求，为产品质量筑牢根基。
洁净环境关键性能指标的全方位检测与验证：
一、核心参数检测
悬浮粒子
- 粒径分布（0.3/0.5/1.0/5.0μm）
- 粒子浓度分级测试（ISO 14644-1/GB 25915）
微生物控制
- 浮游菌采样（撞击法）
- 沉降菌（沉降碟法）
- 表面微生物（接触碟/棉签擦拭法）
物理参数
- 风速风量（高效送风口/平均风速）
- 换气次数计算
- 压差梯度监测（房间/设备间）
- 温湿度均匀性与稳定性
二、系统性能验证
高效过滤器（HEPA/ULPA）
- PAO/DOP完整性检漏（ISO 14644-3）
- 气流流型可视化（烟雾测试）
自净能力验证
- 自净时间测试（100:1恢复率）
气流组织分析
- 单向流设备气流模式（生物安全柜/超净台）
三、专项服务
- 洁净厂房工程验收检测
- 洁净空调系统（HVAC）性能确认（OQ/PQ）
- 持续环境监测方案设计与执行
- 消毒剂效力验证（表面杀菌效果评估）
国际标准
- ISO 14644 系列：洁净室及相关受控环境（粒子分级/测试方法/设计运行）
- ISO 14698 系列：生物污染控制（微生物监测）
- EU GMP 附录1：无菌药品生产（2022新版强制要求）
- EN 17141:2020 洁净室及其受控环境微生物污染控制
国内标准
- GB 50457：医药工业洁净厂房设计规范
- GB/T 25915：洁净室及相关受控环境（等同ISO 14644）
- YY 0033：无菌医疗器具生产管理规范
- GB 50591：洁净室施工及验收规范
