威科检测集团敷料医疗器械的全生命周期质量评价。我们深刻理解相关产品的临床使用场景和潜在风险点，依据国际国内权威标准法规，提供从原材料筛选、配方优化、产品研发、型式检验到生产质量控制一站式检测解决方案。我们的目标是成为您值得信赖的“质量守门人”，确保敷料产品安全有效，顺利进入全球目标市场。
敷料检测专线技术咨询：136-1029-1689张工
我们的服务涵盖医用敷料的核心性能与安全指标：
医用敷料检测：
- 物理性能： 尺寸、厚度、拉伸强度、断裂伸长率、断裂强度、阻水性、水蒸气透过率、吸收性（吸收量、吸收速率）、粘附性（剥离强度、持粘性）、舒适性、密封性等。
- 化学性能：溶出物/析出物（如EO残留、可沥滤物）、pH值、重金属含量、蛋白质鉴别及含量检测、二甲基硅氧烷鉴别、超氧化物歧化酶活性、透明质酸钠鉴别及含量检测、羧酸基含量等。
- 阻菌性能：阻干态微生物穿透性、阻湿态微生物穿透性、半干半湿态微生物穿透性。
- 生物相容性：细胞毒性、皮肤致敏性、皮内反应性、急性全身毒性、体外溶血试验、补体激活试验、植入试验等。
- 功能性评价：止血效果、促进愈合性能、与伤口渗出液的相互作用、移除性、阻菌持久性、无定型水凝胶敷料的液体亲和力等。
国际标准
- ISO 11607 系列： 最终灭菌医疗器械的包装
- ASTM F88/F88M： 柔性阻隔材料密封强度测试方法
- EN 13726 系列： 非主动式医疗器械用敷料试验方法
国内标准
- GB/T 16886 系列： 医疗器械生物学评价
- YY/T 0471 系列： 接触性创面敷料试验方法
- YY/T 0148： 医用胶带 通用要求
- YY/T 0698 系列： 最终灭菌医疗器械包装
- GB/T 19083： 医用防护口罩技术要求（部分性能参考）
- 《中国药典》2025年版 四部通则（检测方法参考）
威科检测集团投入巨资打造了符合国际标准的现代化敷料检测实验室：
先进仪器设备：
- 粘度计
- 分光光度计（颜色稳定性、析出物分析）
- 气相色谱-质谱联用仪 (GC-MS)、液相色谱仪 (HPLC)（残留单体、析出物分析）
- ICP-MS/OES（重金属分析）
- 微生物实验室（II级生物安全柜、恒温恒湿培养箱、菌种保藏设备）
- 阻菌性能测试装置（干态/湿态穿透仪）
- 液体吸收/传导性测试装置（包括人工伤口液）
- 透气透湿性测试仪。粘性测试仪（剥离、持粘、初粘）
- 细胞培养实验室（生物相容性体外测试）
专业试验环境：
- 十万级洁净室（部分样品制备和测试）
- 符合GLP/GMP管理规范的质量体系
十万级洁净室（部分样品制备和测试）
符合GLP/GMP管理规范的质量体系
威科案例分享｜液体敷料该如何选择标准？
客户初始认知：客户认为其产品为液体形态，直观上应选择标准中的“湿态”阻菌性试验方法，模拟渗出液丰富的湿润创面环境。
威科发现问题：威科技术团队在评估样品特性和预期用途后，明确指出该认知存在偏差！根据YY/T 0471.5-2017标准，湿态试验主要适用于能吸收大量液体的敷料（如藻酸盐、水胶体等）。而该液体敷料在创面形成的是一层半透性保护膜，其作用环境更接近于干态或半干态。直接采用湿态方法测试，不仅不符合产品实际使用场景，更可能导致测试结果不准确甚至失败。
专业建议与整改协助：威科工程师依据标准条款里的方法选择依据，向客户详细解释了不同状态（湿/干态）的应用场景，并推荐采用更符合其产品特性的“干态”阻菌性试验方法。同时，针对客户样品初始状态可能不完全符合干态测试要求的情况，威科提供了专业的样品前处理建议（调整涂抹厚度、确保形成均匀干燥膜层等），协助客户优化了送检样品。
圆满结果：在威科的专业指导和严格测试下，该液体敷料成功通过了YY/T 0471.5-2017 干态阻菌性试验，各项指标均符合要求。客户顺利拿到了权威的检测报告，为其产品注册上市提供了关键支持！
威科提示：敷料的形态（固体、凝胶、液体、喷雾等）并非选择阻菌性试验方法的唯一依据！产品的设计用途、在创面上的作用状态，吸收大量液体后测试？还是形成干燥/半干屏障后测试？才是选择湿态或干态方法的核心关键。选错方法，可能导致测试无效或结果误判。
威科案例分享｜敷贴粘不牢？问题可能出在粘胶层！
某医疗器械企业委托威科检测对其一款新型术后敷贴进行关键性能检测，依据YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》
初测结果显示，该敷贴的剥离强度远低于标准要求，存在粘贴不牢固、易卷边脱落的风险，直接影响产品安全有效性及注册进程。客户初步排查了基材和工艺，未找到明确原因。
威科深度剖析：
威科技术团队凭借丰富的敷料检测经验，迅速将排查重点聚焦在粘性附着层材料上。通过专业分析和对比实验，发现根本原因在于客户选用的特定硅凝胶粘胶层的特性。虽然硅凝胶具有低致敏、温和剥离等优点，但其固有的粘弹特性导致其剥离强度表现与传统丙烯酸酯或水胶体粘胶层存在显著差异。
关键认知纠偏与标准指引：
威科工程师明确指出：
不同粘胶，指标不同：YY/T1627-2018或YY0148-2006中规定的剥离强度指标值通常是基于主流粘胶材料设定的。对于硅凝胶/硅酮类粘性附着层，其剥离强度的要求和测试方法需要特别参考专门的标准——YY/T1293.2-2022《接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》（该标准虽针对泡沫敷料，但其附录或正文中常包含对硅酮粘胶层的具体要求，是行业公认的硅酮粘胶测试依据）。
材料特性决定标准适用性：直接套用通用标准（YY/T1627或YY0148）的指标要求来评价硅凝胶敷贴的剥离强度，本身就是不科学的，极易导致“合格”被误判为“不合格”。
专业整改方案：
标准对标：威科协助客户将测试依据从通用标准调整至YY/T1293.2-2022（或该标准中引用的硅酮粘胶剥离强度测试方法）。
材料优化建议：根据YY/T1293.2-2022的要求，威科提供了针对硅凝胶粘胶层配方或涂布工艺的优化建议（如调整交联度、涂层厚度、固化条件等），以提升其在适用标准下的剥离强度表现。
成功获证：经过威科的专业指导和复测，优化后的硅凝胶敷贴样品完全满足YY/T1293.2-2022中关于剥离强度的要求。客户成功获得了权威、准确的检测报告，为产品上市扫清了关键障碍！
威科重要提示：敷贴的剥离强度至关重要，但达标的关键不仅在于产品本身，更在于选择正确的评价标准和方法！
资质权威，全球认可：拥有CMA、CNAS等国内外重要检测资质，报告具有国际公信力，助力产品畅行全球市场。
一站式解决方案：覆盖齿科和敷料产品从物理化学、生物相容性到功能性的全项目检测能力，无需多方委托，省时省力。
专家团队，经验丰富：由资深工程师、技术专家和法规顾问组成的团队，深谙敷料产品特性和国内外法规要求，提供专业咨询和方案设计。
设备精良，环境卓越：持续投入引进国际尖端检测设备，并严格维持符合标准的测试环境，确保数据精准可靠。
高效响应，周期保障：优化检测流程，提供清晰的项目管理和时间节点，快速响应客户需求，助力产品研发和上市进程。
定制化服务：针对特殊产品或特定需求，提供灵活、定制化的检测方案和技术支持。
