欧盟 CE认证（Conformité Européenne） 是产品进入欧洲经济区（EEA）市场的强制性要求，涵盖电子设备、医疗器械、机械、个人防护设备等多种产品。以下为详细申请流程及技术文件、DOC声明准备指南。
一、CE认证适用范围
CE认证适用于以下 欧盟指令/法规 覆盖的产品：
产品类别适用指令/法规示例产品电子电气设备（EMC）EMC Directive 2014/30/EU家电、IT设备、工业设备无线设备（RF）RED 2014/53/EU蓝牙/Wi-Fi设备、4G/5G设备医疗器械MDR (EU) 2017/745血糖仪、手术机器人机械产品Machinery 2006/42/EC工业机器人、机床个人防护设备（PPE）PPE Regulation (EU) 2016/425安全头盔、防护手套
注意：不同产品需符合不同指令，部分产品需同时满足多项法规（如无线设备需符合 RED + EMC + LVD）。二、CE认证全流程
1. 确认适用的欧盟指令
- 根据产品类型，确定适用的CE指令（如电子设备需符合 EMC + LVD，无线设备需符合 RED）。
- 部分产品需进行 分类评估（如医疗器械分I类、IIa类、IIb类、III类）。
2. 选择合规评估路径
CE认证主要有 3种模式：
- 自我声明（Module A）：制造商自行测试并签署DOC（适用于低风险产品）。
- 型式检验（Module B）+ 生产审核（Module C/D）：需公告机构（Notified Body）介入（适用于高风险产品，如部分医疗器械、机械）。
- 全面质量保证（Module H）：适用于持续生产的高风险产品。
3. 进行产品测试
- 实验室测试（如EMC、RF、安全测试）：
- 可自行测试（需符合ISO 17025标准）或委托欧盟认可实验室。
- 常见测试标准：
- EMC：EN 61000 系列
- 无线（RED）：EN 300 328（Wi-Fi）、EN 301 893（5GHz）
- 安全（LVD）：EN 62368-1（IT/AV设备）
4. 编制技术文件（Technical Documentation）
技术文件需包含：
文件类型详细内容产品描述功能、技术参数、使用场景设计图纸电路图、PCB布局、机械结构图测试报告EMC、RF、安全测试报告用户手册含CE合规声明、安全警告风险评估符合EN ISO 12100（机械）或EN ISO 14971（医疗器械）欧盟符合性声明（DOC）正式声明产品符合欧盟法规
5. 签署《欧盟符合性声明》（DOC, Declaration of Conformity）
DOC是制造商的法律声明，需包含：
- 制造商/欧盟代表信息
- 产品型号、名称
- 适用的CE指令和标准
- 负责人签字及日期
DOC模板示例：
EU DECLARATION OF CONFORMITY
We, [Manufacturer Name], declare under our sole responsibility that the product [Product Name/Model] complies with:
- Directive 2014/53/EU (RED)
- EN 300 328 V2.2.2 (RF)
- EN 62368-1:2014 (Safety)
Signed: [Name, Position]
Date: [YYYY-MM-DD]
6. 加贴CE标志
- CE标志必须 清晰、不可移除，高度≥5mm（特殊产品如医疗器械需额外标注NB编号）。
- 可印刷在产品、包装或说明书上。
三、CE认证周期与费用
步骤时间估算费用估算产品测试2~6周€2,000~€15,000（视产品复杂度）技术文件准备1~4周€500~€5,000（如需咨询机构）NB机构审核（如适用）4~12周（高风险产品）€10,000~€50,000+总周期4~20周€3,000~€50,000+
注：低风险产品（如普通电子设备）可自行完成，成本较低；高风险产品（如II类医疗器械）需公告机构介入，费用较高。四、CE认证后义务
- 技术文件保存：需保留 10年（医疗器械）或 5年（普通产品），供市场监管机构抽查。
- 上市后监管：
- 报告严重事故（如医疗器械需通过EudraVigilance系统）。
- 应对欧盟市场监督机构的检查。
- 变更管理：产品设计、供应链或标准更新时，需重新评估CE合规性。
五、常见问题
1. CE认证是否适用于英国？
- 2025年后，英国退出欧盟，需单独申请 UKCA认证（但CE仍被临时认可至2024年底）。
2. 是否需要欧盟代表？
- 非欧盟制造商 必须指定 欧盟授权代表（EC REP）（医疗器械、个人防护设备等高风险产品强制要求）。
3. CE认证是否可以与FCC/ISED同步进行？
✅ 可以，许多实验室支持 CE + FCC + ISED 联合测试，节省时间。
