选购药包材阻隔性测试仪器需结合药包材的特性(如材质、形态)、检测需求(如阻隔介质类型)、行业标准及实验室实际条件综合判断。
一、药包材的阻隔性核心是阻止特定介质渗透,需先明确测试目标:
- 阻隔介质:
- 氧气(最常见,影响药品氧化变质,如口服液、注射剂);
- 水蒸气(影响药品潮解 / 干裂,如片剂、粉末);
- 其他气体(如二氧化碳,用于碳酸类药液包装;有机溶剂蒸气,用于含醇类药品)。
- 不同介质需匹配不同原理的仪器(如测氧用氧化锆传感器法,测水蒸气用重量法 / 红外法)。
- 药包材类型:
- 薄膜类(如复合膜、铝箔):需适配 “薄膜测试腔”,侧重平面渗透性能;
- 容器类(如西林瓶、输液袋、软管):需专用 “容器测试附件”(如瓶口密封装置),需同时检测容器整体及接口的阻隔性;
- 特殊形态(如硬片、泡罩):需考虑仪器的样品固定方式(如是否支持异形样品夹持)。
二、符合行业标准要求
药包材检测需严格遵循国家 / 国际标准,仪器必须支持对应的测试方法,否则检测结果不具法律效力。核心标准包括:
中国标准:YBB 系列(如《YBB00082003-2015 包装材料氧气透过量测定法》《YBB00092003-2015 包装材料水蒸气透过量测定法》);
国际标准:ISO(如 ISO 15105-1 测氧气、ISO 15106-3 测水蒸气)、ASTM(如 ASTM D3985 测氧气、ASTM E96 测水蒸气)、GB(如 GB/T 1038 测气体透过率)。
三、评估仪器核心性能参数
性能直接决定检测准确性和可靠性,重点关注以下指标:
1.测试范围:需覆盖样品的阻隔性区间。高阻隔材料(如铝塑复合膜、镀膜膜)需仪器支持低透过率测试(如氧气透过率≤0.1 cm³/(m²・d・atm));普通材料(如 PE 膜):透过率较高,需仪器上限足够(如氧气透过率≥1000 cm³/(m²・d・atm))。
2.精度与重复性:精度指仪器测量值与真实值的偏差(如≤±2%);同一样品多次测试的一致性(用相对标准偏差 RSD 表示,一般要求≤3%,高阻隔材料需≤5%)。
3.测试效率:单次测试时间高阻隔材料测试耗时较长(如 24-72 小时),需确认仪器是否支持 “加速测试模式”(通过提高温度 / 湿度缩短时间,且数据可换算为标准条件下结果);样品数量:批量检测场景(如生产企业质检)需选多工位仪器(如 3-6 工位),同时测试多个样品。
SYSTESTER思克气体渗透仪采用真空压差法测试原理,进口传感器及元器件保证了其测试的准确性、稳定性,执行GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS 7126-1、YBB 00082003标准。三腔的气体渗透仪,每次可以测试三个不同的试样,提升效率。
SYSTESTER思克透湿性测试仪执行GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、ISO 2528、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003标准,自动化程度高不需专人看管。只需要操作人员:把剪裁好的试样夹持好,点试验键后就无需再对仪器进行监管,仪器会自动出具试验数据。自动化程度:减少人工误差。
SYSTESTER思克气体渗透仪
SYSTESTER思克透湿性测试仪