YY/T 0612-2022《一次性使用人体动脉血样采集器》是针对动脉血气针的关键行业标准，其检测设备需覆盖物理性能、密合性、排气性等核心指标。
标准核心要求与测试方法
1. 测试对象与目的
适用范围：覆盖预设型和抽血型动脉血气针，包括采血针、贮样器及密封件，重点评估其在临床使用中的安全性和可靠性。
核心测试项目：
排气性：在 700mm 静压头下，确保采集器能完全排出空气并充入合成血液至公称容量。
正压密合性：施加 50kPa 气压，观察 30 秒，检测活塞与芯杆结合处是否泄漏。
负压密合性：在 - 5kPa 负压下保持 15 秒，验证采集器在低温（冰水浸泡 1 小时）环境下的气密性。
鲁尔接头性能：确保圆锥接头符合 GB/T 1962.1/2 标准，测试分离力、旋开扭矩等指标。
穿刺力：测量针头刺入模拟血管时的最大力值，避免对患者造成过度伤害。
2. 测试方法与精度要求
环境模拟：需使用恒温水浴系统（37±1℃）和合成血液（pH 7.3±0.1，电导性 12.0±1.2mS/cm）模拟人体生理条件。
数据记录：实时记录力 - 位移曲线、扭矩 - 角度曲线，力值精度≤±0.5%，位移精度≤±0.1mm，扭矩精度≤±0.01N・m。
核心技术指标
压力控制：
正压范围 0-100kPa，负压范围 - 10kPa 至常压，精度≤±0.5%。
静压头可调（如 700mm、1000mm），支持模拟不同临床场景。
流量测试：液体流速＞500mL/min，水压差控制精度 ±5mm，适用于排气性测试。
穿刺力测试：载荷范围 0-12N，精度 ±1%，测试速度 100mm/min，符合 GB15811-2016 标准。
数据处理：支持 Excel 报告生成、LIMS 系统对接及历史数据追溯，满足医疗器械 GMP 要求
