（来源：PharmaBlock药石科技）
转自：PharmaBlock药石科技
【中国】追溯码扫码结算正式实施药品
国家医保局等四部门联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，自2025年7月1日起，医保定点医药机构销售药品时必须扫码后方可进行医保基金结算，标志着中国医保监管进入 “码时代”。
原文链接：https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20250321/content-1647240.html
【中国】国家医保局：集采不再以最低价为参考，医疗机构可选择具体品牌
7月24日，国家医保局举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，要求：①集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性；②正在建设全国挂网药品价格一览表，推动各地持续纠治不合理的挂网高价；③指导全国31个省份上线定点药店公开比价小程序，方便群众选择价格适宜的药店。
原文链接：http://www.scio.gov.cn/live/2025/36853
【中国】创新药全链条支持政策细则落地
国家医保局于7月1日举行新闻发布会，解读《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条举措，包括医保数据开放、商保创新药目录建立、缩短新药进医保时间等。政策明确将通过 “保基本+强创新” 双轨制引导产业升级，并首次探索为创新药研发提供医保数据服务。
原文链接：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_14_17065.html
【中国】国采11批目录正式发布，55个产品开始报量
2025 年 7 月 15 日，第十一批国家组织药品集中采购目录正式发布，55 个产品启动报量。本次集采首次明确排除创新药及医保谈判首年品种，允许医疗机构按具体品牌报量，且最低价投标企业需公开说明报价合理性，通过规则优化平衡价格与质量，进一步稳定行业预期。
原文链接：https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/15/art_187_17287.html
【美国】药品关税或将涨到200%
7月8日，特朗普在内阁会议上表示，制药公司将有一年到一年半的时间将生产转移到美国，否则将面临巨额药品关税，比如200%的关税。美国商务部表示正在进行232条款国家安全调查（聚焦药品进口依赖度），调查结论预计在8月内出炉，届时可能公布具体的药品关税细节。
原文链接：https://www.fiercepharma.com/pharma/trump-renews-200-tariff-threat-pharmaceuticals-indicates-1-year-grace-period?_gl=1*1x7h3nz*_gcl_au*NTQ5MTYwODE0LjE3NTIwMjM1MDU.*_ga*NDE4NTM0MDA2LjE3NTIwMjM0Mjk.*_ga_KG49J84SR4*czE3NTM4NTE1MDQkbzIwJGcxJHQxNzUzODUxNjE4JGoyNSRsMCRoMA..
【美国】FDA首次公开200多封药物缺陷信CRL
FDA的完全回应函(Complete Response Letter, CRL)是新药审批过程中的关键文件，当FDA完成审查周期但认为申请在当前状态下无法获得批准时，会向产品申办方发出CRL。根据FDA公布的历史CRL和行业分析，CRL中提出的问题主要可以归纳为CMC问题、临床问题、安全性问题、说明书和标签、生物等效性问题、设施检查问题。
原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-embraces-radical-transparency-publishing-complete-response-letters
【欧盟】妊娠用药供应链强化
EMA于7月发布建议，要求成员国采取措施应对妊娠期间关键药物供应脆弱性，包括建立区域储备和优先生产计划，以保障母婴用药安全。
原文链接：https://www.ema.europa.eu/en/news
全球首个中国原研EGFR exon20ins肺癌药
7月3日，迪哲医药自主研发的舒沃哲®（ZEGFROVY®）获美国FDA加速批准，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药，填补了该领域近20年的临床空白。
