YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》于 2024 年 2 月 7 日发布，2025 年 3 月 1 日实施。该标准规定了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，相关试验仪主要用于评估涂层的牢固程度，确保医疗器械的安全性和可靠性。以下是具体介绍：
试验方法：根据 YY/T 1898-2024 标准，亲水性涂层牢固度试验方法包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法 4 种方法。可根据产品的临床用途和试验目的选择适宜的方法。
工作原理：亲水性涂层牢固度试验仪通常基于力学和物理原理，通过向导管导丝施加法向夹持力，在竖直方向上以一定速度提升样品，并实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力 / 摩擦系数变化情况，以此反映涂层的牢固程度。
设备组成：
提拉装置：配备拉力传感器，用于施加夹持力并提升样品，确保样品按设定速度移动，模拟实际摩擦场景。
样品夹持装置：一般配有闭环压力传感器、两组夹板和硅胶片。闭环压力传感器可精确控制和监测夹持力，两组夹板用于固定样品，硅胶片则直接与样品涂层接触产生摩擦力。
恒温水槽：内置温度传感器，需将水温保持在（37±2）℃，模拟人体体温环境，以提高测试结果的准确性。
测试步骤：
设备检查：确认两硅胶片平行、表面洁净无损伤，水槽水位没过硅胶片。
开机预热：将水槽预热至（37±2）℃。
参数设置：设置夹持力（通常 2N-5N）、提升速度（通常 200mm/min-600mm/min）、摩擦次数（至少 10 次）、测试距离（一般不低于 30mm）等参数，浸泡时间一般不低于 60s，以保证样品试验段充分润湿。
样品准备：将待测样品一端用夹具夹紧，保持竖直，另一端穿过两硅胶片中间。
测试调整：调整至合适测试位置，清零传感器示数。
开始测试：启动测试仪，记录力相对于位移的曲线。
数据导出：测试结束后导出夹持力、摩擦力和摩擦系数等数据，取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果，评估亲水性涂层的牢固度。
