随着广东珠海医药电商市场的快速发展，企业通过网络销售药品或医疗器械需依法完成药品医疗器械网络信息服务备案（以下简称“网络备案”）。未备案擅自开展业务可能面临罚款、停业整顿等风险。本文系统梳理广东珠海地区网络备案的适用范围、申请条件、办理流程及注意事项，助力企业合规开展线上销售。
一、药品、医疗器械网络信息服务备案政策解读
药监局发布了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》，通知要求自2025年1月20日起：
1、取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”的审批→药品批发、零售企业向县级以上药监局申请药品经营许可；
2、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”的审批→使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，使用配制的放射性制剂的向省级药监局申请《放射性药品使用许可证》；
3、将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。
在此之前，药品、医疗器械互联网信息服务实行审批制度，须取得《互联网药品信息服务资格证书》，有效期为5年。现实行备案管理后，企业只需按照规定提交备案资料，即可完成备案。
二、药品医疗器械网络信息服务备案适用类型
1、非经营性备案：药品、医疗器械信息展示，不含销售性质举例：如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等
2、经营性备案：药品、医疗器械线上销售（入驻三方或自营）举例：入驻各大电商、外卖平台，或自营性质的医疗器械销售等
注意：如果是经营性的网站，一般还需要补充ICP许可证。
三、广东珠海《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》要求
1、申请主体必须是依法设立的企事业单位或组织（个体户/个人不行）；
2、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识人员；
3、稳定的网站、安全的服务器（取得网站域名证书0；
四、广东珠海《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》材料
营业执照；
网站域名证书；
专业技术人员的学历证书或资格证书；
网站栏目设置说明；
网络与信息安全保障措施的相关材料。
提供药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
五、广东珠海《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》办理流程
1、申请阶段：向所广东省级药品监督管理部门提交申请材料（线上方式）。
2、受理环节：省级药品监督管理部门收到申请材料后，会在规定时间内进行形式审查。主要审查材料是否齐全、格式是否符合要求、内容是否真实有效等。如果材料齐全、符合法定形式，部门将予以受理，并出具受理通知书；若材料不齐全或不符合要求，会一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人需在规定时间内补正材料后重新提交。
3、备案完成：只要提交的资料符合要求，即可完成备案。
