近日，瑞神安医疗自主研发的体外程控充电器，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
这是瑞神安医疗在神经调控领域的又一次重大突破，也标志着公司植入式脑深部神经刺激器系统（CNS）的智能化配套设备正式进入市场。
体外程控充电器作为系统的关键组件，其获批不仅为患者提供了更加便捷和高效的治疗手段，也为瑞神安医疗在神经调控市场的布局增添了重要砝码。
从此，我国有源植入式医疗器械关键技术实现自主可控，更以“无线🛜充电+远程程控”的创新组合，重塑了神经调控治疗的中国临床范式。
本文4064字，11分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍从"功能拼凑"到"系统集成"的跨越
神经调控设备的发展史，某种程度上是一部“人机交互”的进化史。
在瑞神安的体外程控充电器出现之前，国内市场上的同类产品长期处于“功能割裂”状态，充电设备仅负责供电，程控仪器单独调节参数，患者需携带多个设备往返医院，既增加了感染风险，也降低了治疗依从性。
瑞神安体外程控充电器的获批，将改变这种现状，并且这不是孤立的产品突破，而是瑞神安“硬件+算法+服务”神经调控技术生态的集中呈现。
这款体外程控充电器，采用磁共振耦合无线🛜充电技术，充电效率较传统感应式充电提升40%，患者无需手术即可完成设备供电，续航时间延长至10年以上，远超进口产品平均5-7年的水平。
更关键的是，它兼容“双模通信”，通过近场电磁感应实现设备参数精准调控，同时借助蓝牙技术实现远程数据传输，重构了诊疗流程。
以往患者每月需往返医院调整参数，如今医生可通过手机APP实时查看患者局部场电位（LFP）信号，在30秒内完成刺激参数调整。
这种“充电-程控-监测”三位一体的设计，与瑞神安手术配套系统形成呼应，立体定向头架、微电极推进器等确保植入精度，体外程控充电器实现术后长期精准调控，共同构建“手术-治疗-管理”的完整闭环，使治疗响应速度提升3倍，患者随访频率降低60%。
数据显示，该模式使患者就医成本减少70%，治疗依从性提升至92%。这一功能的成熟，得益于瑞神安在耳甲迷走神经刺激器（t-VNS）中积累的无线🛜通信经验，其“隐蔽式穿戴+远程管理”理念，在此实现了从无创到植入式设备的延伸。
▍瑞神安充电器：驱动临床神经调控精准化
除了技术上的突破，这款体外程控充电器的临床价值，也在多中心试验中得到了充分验证。
作为CNS系统闭环治疗方案的关键环节，它与植入式设备协同作用，在帕金森病治疗中展现出超越传统疗法的优势，且这种协同效应延伸至癫痫、慢性疼痛等领域，形成覆盖多病症的综合解决方案。
瑞神安注册临床试验，纳入62例帕金森病患者，闭环刺激组（aDBS）32例，开环刺激组（cDBS）30例。
结果显示，术后360天，aDBS组多项指标显著优于对照组，日常生活能力评分（MDS-UPDRS II）改善率达57.29%，较cDBS组高出28.13个百分点。
运动并发症评分（MDS-UPDRS IV）改善率59.83%，显著降低药物不良反应风险。帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）改善率56.91%，患者社会功能恢复更显著。每日左旋多巴等效剂量（LEDD）减少53.35%，为药物减量提供有力支撑。
这些数据发表于《Neuromodulation》，证实了“实时监测-智能响应”治疗模式的科学性。体外程控充电器作为数据枢纽，稳定的信号传输确保了闭环算法的精准运行。
值得注意的是，CNS系统支持16通道刺激与8通道信号采集，可同步监测LFP信号，为癫痫治疗提供新可能。结合一次性使用颅内脑电极（SEEG），医生可通过充电器传输的脑电数据定位病灶，实现“探测-刺激”一体化干预，该方案已在宣武医院等5家顶级医院完成临床试验验证。
同时，在慢性疼痛治疗领域，配套SCS系统的充电器同样表现突出。设备支持常规、周期、定时等多种刺激模式，可针对带状疱疹后神经痛、腰椎术后疼痛等定制方案。
上海长征医院疼痛科数据显示，采用该系统治疗的患者中，83%的疼痛评分（VAS）从7分以上降至3分以下，远程调控使治疗中断率下降65%。
▍产学研基因：从实验室到产业生态的进化之路
体外程控充电器的成功，植根于瑞神安独特的产学研转化基因。这家源于清华大学微电子所团队的企业，用十余年完成从实验室技术到产业化产品的跨越。
2010年，清华大学王志华教授团队，启动植入式神经刺激器研究，与中日友好医院合作开展胃和结肠刺激器动物实验，奠定研发基础。
2013年，瑞神安在常州落户推进产业化，获清华创投注资及300万龙城英才奖励；2016年，牵头承担国家重点研发计划“植入式脊髓刺激器”项目，获1000万元支持，加速无线🛜充电技术研发。
2025年，首款VNS上市，验证远程程控技术可行性；2022年，SCS获批，配套充电器完成初步临床验证；2025年，随CNS系统获批，体外程控充电器终成正果。
这条时间轴，清晰展现了技术从理论到应用的演进。早期聚焦能源管理与信号传输基础研究，中期通过VNS、SCS验证单点技术，最终在CNS系统中实现多技术融合。
截至目前，瑞神安拥有100余项专利，其中23项直接应用于体外程控充电器，涵盖无线🛜充电效率优化、体位识别算法、蓝牙抗干扰传输等核心领域，构建起坚实的技术壁垒。
与一般只专注于某一领域的创新械企不同，瑞神安不局限于单一产品研发，而是构建覆盖“诊断-治疗-管理”的全产业链生态。
从癫痫病灶定位的SEEG，到帕金森病治疗的CNS系统，再到慢性疼痛管理的SCS系统，产品线已覆盖神经调控领域主要病症。
体外程控充电器作为连接这些产品的“神经中枢”，通过统一通信协议与能源管理标准，实现不同设备的数据互通与协同工作，这种生态优势是单一产品企业难以企及的。
这种布局，源于瑞神安对神经疾病复杂性的深刻理解，创始人杜玉惠指出，『神经系统』疾病往往相互关联，单一产品难以解决全部问题。
例如，抑郁症患者可能伴随睡眠障碍，瑞神安的VNS与t-VNS可形成联合治疗方案，而体外程控充电器则为联合治疗提供统一参数管理平台，实现“1 + 1 > 2”的效果。
▍行业重构：国产替代与普惠医疗的加速度
瑞神安体外程控充电器的获批，意义远超一款产品上市。它标志着我国神经调控技术迈入“智能化、国产化、普惠化”新阶段，将对产业生态产生深远影响，加速国产替代进程。
长期以来，神经调控市场被美敦力、波士顿科学等国际巨头垄断，其核心壁垒不仅在于技术，更在于“捆绑销售”的商业模式。
进口品牌的充电器与刺激器多采用专有协议，患者更换设备时必须全套替换，单套系统费用高达30-50万元，年均维护成本超2万元。
据行业数据显示，前三大国际厂商在中国市场占据约67%的份额，形成了显著的市场垄断。此外，北京品驰医疗、苏州景昱医疗、常州瑞神安医疗、武汉资联虹康等中国公司也在市场中展现出强劲的竞争力。
从市场结构看，神经调控领域呈现出清晰的细分格局。
按技术划分，内部神经调节，包括脊髓刺激SCS、深部脑刺激DBS、迷走神经刺激VNS等占据主导地位，约占85%的市场份额；外部神经调节，如经皮电神经刺激TENS、经颅磁刺激TMS则为补充。
在应用场景中，帕金森病是最大的细分市场，占比约35%，其次为癫痫、慢性疼痛等领域——这与瑞神安的产品布局高度契合，其CNS系统主攻帕金森病，SCS系统聚焦疼痛管理，VNS系统则覆盖癫痫治疗，形成了对核心市场的全面渗透。
瑞神安的体外程控充电器，正打破这种垄断，通过技术创新实现弯道超车。
其开源协议设计，使设备可兼容多款国产刺激器，单套系统价格降至进口产品的60%，无线🛜充电模块寿命延长至8年，显著降低患者经济负担。体外程控充电器作为核心组件，国产化突破打破“卡脖子”环节，使整套系统供应链自主可控。
这种“性价比优势”正在重塑市场格局。
未来五年，全球市场预计将以年复合增长率11.5%继续增长，到2030年，市场规模有望达到100-120亿美元💵，其中中国市场规模将达到约300亿元人民币，年复合增长率保持在18%左右。
国产设备的市占率已从2018年的不足5%，跃升至2024年的23%，其中瑞神安凭借VNS、SCS等产品组合，在细分领域的份额已突破35%。
在全球化布局上，瑞神安的步伐也在加快。其SCS系统已通过CE认证，计划2026年进入欧洲市场，体外程控充电器作为配套组件，将凭借“模块化设计”优势，适配不同地区的电压标准与通信协议。
这种“核心组件先行”的国际化策略，可能成为国产医疗器械出海的新路径，尤其在“一带一路”沿线国家和地区，国产设备的性价比优势有望快速打开市场。
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