7月30日，美国医疗科技公司Cardiosense宣布，CardioTag穿戴式传感器获得美国FDA 510（k）许可。
这是全球首款无创同步采集心电图、光电容积图和心震图，这三种信号的可穿戴设备，突破了传统心脏监测的技术边界。
传统非侵入性心脏监测，主要关注心电信号和节律分析。CardioTag通过新增对心脏力学和血流动力学的监测维度，使医生能够全面评估患者心脏的电生理活动、机械功能和血流状态。
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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍首款！三合一的心脏监测
CardioTag是一款多模态可穿戴监测传感器，有助于更早发现心律失常、心力衰竭等心血管疾病，为早期干预和个性化治疗提供有力支持。
该系统能够同步捕捉高保真的心电图（ECG）、光电容积图（PPG）和心震图（SCG）信号，配合强大的AI算法，将采集的原始生理信号转化为具有临床意义的参数，形成全面的心脏功能评估系统。
首先，心电图（ECG）是监测心脏电活动的传统方法，提供关于心脏节律和传导系统的重要信息。
心脏在跳动过程中，心肌细胞的电活动会产生微弱的电流，这些电流会传导至体表。心电图通过在身体表面放置电极，捕捉这些微弱的电流变化，并将其转换为电信号进行记录。
心电图信号其波形包括P波、QRS波群和T波等，分别对应心脏不同部位的电活动。
其次，光电容积图（PPG）是利用光束测量血容量变化的技术，通常用于监测心率和血氧饱和度。CardioTag的PPG信号捕捉，能够提供关于心脏泵血效率和血管健康状况的信息。
基于光的吸收和反射原理，利用特定波长的光源（如绿光LED）照射皮肤组织，当血液流动时，组织对光的吸收和反射量会发生变化。光电探测器接收这些变化的光信号，并将其转换为电信号，从而反映血液容积的变化。
PPG信号，包含直流分量（组织静态反射）和交流分量（动脉搏动引发的周期性变化），其中交流信号振幅与心脏收缩期血管扩张程度直接相关。但该技术易受运动伪影和环境光干扰，且个体差异（如肤色、皮下脂肪厚度）会影响测量精度。
再次，心震图（SCG）技术是这项创新的关键，这是一种非侵入性技术，用以监测心脏的机械活动。
心脏跳动会引起胸腔的微弱振动，通过加速度传感器、陀螺仪或毫米波雷达等传感器，捕捉这些振动信号并进行记录和分析。
SCG信号的波形基准点，可以反映心脏微动事件，如主动脉瓣打开、二尖瓣打开、等容收缩等。其信号处理需解决静态杂波干扰、人体抖动干扰等问题，以提高信噪比和检测精度。
Cardiosense的研究表明，将SCG与ECG和PPG相结合，能够准确评估心脏时间间隔，如左心室射血时间（LVET）——这是衡量心脏泵血效率的关键指标。
▍AI赋能：从“数据记录”到“动态决策”
Cardiosense的创始团队，在心脏监测领域已有超过十年的技术积累。2023年初，该公司获得1510万美元A轮融资，加速了产品开发和临床研究，特别是在心力衰竭管理领域。
CardioTag的临床价值，在多项研究中得到验证。最近发表在《美国心脏病学会杂志：心力衰竭》上的一项多中心研究显示，Cardiosense的人工智能算法在评估心力衰竭患者肺毛细血管楔压（PCWP）方面准确度媲美有创植入设备。
在310例射血分数降低型心衰（HFrEF）患者中开展的多中心 SEISMIC-HF I 研究显示，其PCWP估算精度与右心导管检测结果相当（平均差值 1.04 ± 5.57 mmHg），且未报告不良事件。
该算法获得了FDA的“突破性设备”认定，突显了解决未满足临床需求的潜力。肺毛细血管楔压，是评估心力衰竭患者容量状态的关键指标，传统上需要通过右心导管插入术测量，这是一种有创且昂贵的检查。
该产品的重要价值，在于打破医院与家庭之间的监测壁垒。传统上，家庭监测仅限于简单的脉搏和血压测量。对于心力衰竭监测，要么依赖患者报告症状和体重变化，要么使用植入式血流动力学监测器。CardioTag提供了一种中间路径——无创且临床可靠的监测方案，可以更早发现失代偿迹象。
该设备的小型化和穿戴便利性，意味着患者可以在日常生活中持续佩戴，提供比偶尔门诊检查更全面、更具代表性的心脏功能评估。
CardioTag的获批，反映了可穿戴设备领域的明显趋势，正从健身追踪器向临床级诊断工具的转变，从单纯的消费电子产品，演变为医疗级监测工具。
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