一键「星标🌟」点击蓝字关注我们
本文4732字，12分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
【2025W31-Vol.66】
01
监管动态
1.西门子医疗7T超导磁共振成像系统创新产品获批上市
7月31日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。
该磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。
该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上，增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。
2.国家药监局注销20个医疗器械注册证，涉及冠状动脉球囊扩张导管等产品
8月4日，国家药品监督管理局发布2025年第76号公告，依法注销深圳麦科田、吉林科罗纳多等11家企业共20个医疗器械注册证书。此次注销产品涵盖冠状动脉球囊扩张导管、动脉封堵器、颈椎融合系统、一次性使用静脉留置针等临床常用器械，涉及心血管介入、骨科植入、输液治疗等多个领域。
公告明确，注销依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，主要因企业主动申请终止注册。国家药监局强调，已要求企业立即停止相关产品的生产、销售和使用，并做好已上市产品的风险控制。监管部门将加强后续监督检查，确保企业严格落实主体责任，保障公众用械安全。
近年来，监管部门持续优化审评审批机制，在支持创新医疗器械发展的同时，对不符合安全有效要求的产品实施动态清理。
数据显示，2025年上半年国家药监局已累计注销53个医疗器械注册证，推动产业结构优化升级。
3.国家药监局公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
8月5日，国家药品监督管理局综合司发布公告，就《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为8月30日。
此次征求意见旨在贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规，规范医疗器械网络销售质量管理现场检查工作，强化网络销售全流程监管。
指导原则明确，现场检查将覆盖医疗器械网络销售企业和第三方平台，重点核查资质真实性、产品信息展示合规性、物流配送质量控制、追溯体系完整性等关键环节。
4.10款创新产品！通过国家药监局创新医疗器械特别审查
8月5日，国家药品监督管理局公示2025年第7号创新医疗器械特别审查申请审查结果，10款创新产品通过审查进入特别审查程序。
此次公示产品涵盖心血管介入、骨科植入、人工智能辅助诊断等多个前沿领域，包括以心医疗的经导管主动脉瓣系统、先健科技的镍钛合金动脉导管未闭封堵器、商阳医疗的纳秒脉冲电场消融系统等。
数据显示，2025年上半年已有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，凸显监管部门“鼓励创新”与“严守安全”并重的监管思路。
5.首款！赛诺医疗神经介入产品获美国FDA突破性医疗器械认定
赛诺医疗（688108.SH）8月6日公告，控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，已获得美国FDA突破性医疗器械认定。
该产品是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。
该认定将有力推动公司神经介入创新产品的国际化布局，加速公司全球化战略进程，显著提升公司品牌的国际知名度，进一步夯实公司的核心竞争力。
02
资本市场
1.迈瑞医疗：上市以来累计分红341.11亿元，近6倍于IPO募资额
8月1日，迈瑞医疗（300760.SZ）在互动平台回应投资者关于核心成员减持及回购建议的质疑，强调公司对长期价值的信心，重申将持续以高分红回馈股东，未来若有回购计划将依法披露。
迈瑞医疗强调，自2018年上市以来累计分红及回购达341.11亿元，近6倍于IPO募资额59.34亿元，其中2025年首次中期分红即派现17.10亿元。《未来三年股东回报规划》明确，2025-2027年每年现金分红不低于可分配利润的65%，目前公司现金储备达155.83亿元，经营性现金流连续五年超百亿元。
截至8月7日收盘，迈瑞医疗股价232.16元，PE为25.27，市值2814.80亿元。
2.上海透景3.28亿收购武汉康录生物
透景生命（300642.SZ）8月4日公告，为补充在分子病理领域的布局、提升在肿瘤诊断领域的竞争优势，公司近日拟收购武汉康录生物的控股权。
本次交易是公司对康录生物82%股份进行收购的整体交易，约定分三步（即2025年至2027年）完成。前述三步收购完成后，公司将合计持有康录生物82%股份。公司本次交易总金额合计3.28亿元。
武汉康录生物专注于荧光原位杂交（FISH）细分领域和PCR等分子诊断领域的拓展，目前已实现FISH试剂快速化，检测设备自动化的研发生产和销售，拥有完全自主知识产权的FastProbe®快速荧光原位杂交探针制备技术。
3.联影医疗员工最高套现约17.8亿
8月3日，A股医疗影像龙头公司联影医疗（688271.SH）公告，员工持股平台宁波影聚、宁波影力、宁波影健、宁波影康、上海影董因部分员工提出出售申请，拟通过大宗交易或集中竞价方式，合计减持公司股份不超过1337.66万股，合计不超过公司总股份的1.6231%。按照联影医疗最新的收盘价格计算，上述股权对应的金额约17.8亿。
这是联影医疗员工持股平台一年内第二次大规模减持。2024年7月，上述平台曾减持747.15万股套现8.94亿元，加上本次计划，两年内累计套现金额将超26亿元。
值得注意的是，减持正值公司业绩承压期。2024年营收同比下滑9.73%至103亿元，净利润锐减36.08%至12.62亿元，经营性现金流由盈转亏至-6.19亿元。尽管2025年一季度营收微增5.42%，但净利润仅增长1.87%，净利率下滑至14.75%。
4.上市械企成立“43亿应收账款催款工作组”
8月4日，第三方医学检验龙头金域医学（603882.SH）宣布，成立“应收账款催款工作组”，针对43.21亿元应收账款启动全面催收，以应对医疗行业回款周期延长的挑战。
这一举措是公司继2024年首次年度亏损后，净亏损3.81亿元，其中6.19亿元来自应收账款减值的关键财务修复动作。
工作组将通过三大核心策略推进回款：一是建立分级管理机制，针对医院客户信用状况实施差异化催收策略，重点突破账龄1年以上的27.19亿元逾期款项；二是引入AI及CRM系统实现回款流程线上化监控，通过三级预警机制和难点项目锁单提升效率；三是将回款目标纳入集团到子公司的考核体系，强化管理层责任绑定。
截至2025年一季度末，公司应收账款余额已从期初的44亿元降至43.21亿元，显示措施初见成效。
5.心脉医疗已回购109万股，金额1.13亿元
8月4日，心脉医疗（688016.SH）公告，披露第二期股份回购计划最新进展。截至2025年7月31日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份109.12万股，占总股本比例0.89%，成交总金额达1.13亿元，回购价格区间为84.26元/股至119.82元/股。
此次回购计划，拟投入资金1亿至2亿元，回购股份将全部用于员工持股或股权激励，实施期限为12个月。
03
行业新闻
1.微灵医疗发布全球首个医疗级植入式脑机接口系统定制平台
8月1日，深圳微灵医疗科技有限公司发布全球首个专为临床研究设计的医疗级植入式脑机接口系统定制平台，旨在解决脑机接口技术临床转化中的安全性、标准化及适配性难题，推动该技术在神经系统疾病治疗中的规模化应用。
2.湖南省人工智能及医疗软件技术创新战略联盟成立
8月2日，湖南省医疗器械行业协会人工智能及医疗软件专业委员会暨技术创新战略联盟成立大会在长沙举行。此次由湖南省器械协会牵头、三诺生物承办的会议，以"人工智能+慢病管理"为主题，汇聚政府、高校、医院及企业代表逾百人，通过"专委会+联盟"双轨机制推动产业创新。
联盟将主攻三大方向：智能辅助诊断等技术攻关、医疗AI软件地方标准制定、复合型人才培育与成果转化。
作为"数字健康湖南"行动重要抓手，联盟将助力实现2027年建成10个省级医疗AI创新中心的目标，推动智能诊疗、远程医疗等技术落地基层，加速数字医疗产业集群发展，为国产医疗软件突破"卡脖子"技术提供制度支撑。
3.华西医院与东软医疗再携手，共建高端磁共振联合创新中心
8月2日，“2025华西精神分裂症国际前沿进展论坛”在成都隆重开幕。会上，四川大学华西医院与东软医疗正式签署《共建高端磁共振技术联合创新中心的合作备忘录》，进一步深化战略合作。
双方将聚焦技术研发与临床转化，携手共建高端磁共振技术联合创新中心，共筑高端医疗装备自主创新高地，提升我国在精神影像领域的全球影响力。
4.湖北省委书记，调研迈瑞医疗！
8月4日，湖北省委书记王忠林赴武汉东湖新技术开发区调研生物医药和高端医疗装备产业，重点考察迈瑞医疗（300760.SZ）全球第二总部——武汉基地。
当天正值该基地7月26日正式开园后首次省委主要领导调研，王忠林深入企业展示大厅，察看心血管介入、骨科植入等高端医疗装备及应用场景，对企业研发投入和医工交叉融合成果给予充分肯定，要求其依托湖北科教资源优势，打通"企业-医院-科研院所"创新转化链条，引领高端医疗装备产业集群发展。
数据显示，湖北大健康产业规模已突破万亿元，光谷生物城集聚500余家高新技术企业，迈瑞、联影等头部企业加速布局。此次调研正值武汉基地开园投用关键期，其作为迈瑞吸纳2000名研发人才的"类硅谷"创新高地，将为湖北培育医疗健康领域新质生产力注入强劲动能。
5.九安医疗在天津新设两家电子科技公司
近日，九安医疗（002432.SZ）在天津新设两家全资子公司——天津九顺电子科技有限公司与天津九爱电子科技有限公司，注册资本各50万元，法定代表人均为李康，经营范围涵盖智能无人飞行器销售、可穿戴智能设备、卫星移动通信终端等前沿领域。这是继2024年成立多家同类公司后，九安医疗深化科技布局的又一动作。
作为国内家用医疗设备龙头，九安医疗2024年实现净利润16.69亿元，同比增长33.33%，其中iHealth品牌贡献超22.5亿元营收，其试剂盒产品长期位居亚马逊BestSeller榜单。
此次新设公司瞄准智能健康与低空经济交叉领域，与天津市《关于支持天津高端医疗器械创新发展的若干举措》形成共振，该政策明确支持可穿戴设备、智能医疗机器人等方向。
END
扫码加入颐通社医疗器械产业链创新链交流群
荐读
迈瑞医疗全球第二总部武汉开园｜国内医械周报
国务院副总理到迈瑞医疗总部调研发展｜国内医械周报
迈瑞医疗：从深圳到武汉，45亿重注！
喜欢就多一个点赞，多一次分享吧！
版权与声明
1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
2.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。
3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
4.需发布24小时之后方可申请转载。转载请注明：本文转载自公众号“颐通社”（ID：Medisophy)。
