YY/T 1414-2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》是一项针对血液透析设备内部使用的液路电磁阀的技术标准，以下是对该标准的详细解读：
一、标准基本信息
- 标准编号：YY/T 1414-2016
- 中文名称：血液透析设备液路用电磁阀技术要求
- 英文名称：Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment
- 发布日期：2016年3月23日
- 实施日期：2017年1月1日
- 发布机构：国家食品药品监督管理总局
- 归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）
- 起草单位：重庆山外山科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等
二、标准适用范围
- 适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀”）。
- 不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。
三、标准主要内容
- 生物学评价：
- 电磁阀及其接触液体的材料需按照GB/T 16886.1的规定进行生物学评价，确保对人体无害。
2.机械性能：
- 结构密合性：电磁阀与血液透析设备管路连接后，处于关闭状态时应无泄漏。其密合性应能承受制造商规定的最大正压的1.5倍的正压试验，但不得低于300kPa（2256mmHg）；同时应能承受制造商规定的最大负压的1.5倍的负压试验，如超过93.3kPa（700mmHg）或制造商不作规定时，则检测负压应为93.3kPa（700mmHg）。
- 耐温性能：电磁阀能耐受的内部液体温度应满足制造商的规定，耐温试验后应能满足结构密合性的要求。
- 内部结构：电磁阀的内部结构应为动铁芯、弹簧与液体完全隔离，以防止化学腐蚀和生物污染。
3.电气性能：
- 当电源电压在额定值的±10%工作时，电磁阀应能正常开闭。
- 电磁阀线圈接线端与外壳间的绝缘电阻应不小于20MΩ。
4.耐腐蚀性能：
- 电磁阀接触液体的材料应能耐受血液透析设备涉及的可能接触的各种液体（反渗透水除外）的连续性侵蚀。非金属部分应无变色、变形、开裂等现象，金属部分应无腐蚀及锈迹现象。
5.寿命要求：
- 电磁阀的使用寿命需满足血液透析设备的长期运行需求，具体寿命指标由制造商根据产品设计和实际应用情况确定。在寿命试验后，电磁阀应能满足结构密合性和电气性能的要求。
6.响应时间：
- 电磁阀的开启或关闭时间应符合制造商的规定，该指标直接影响透析液配比精度。
四、试验方法
- 标准中详细规定了生物学评价、耐腐蚀性试验、结构密合性试验、耐温性试验、内部结构试验、电气性能试验、响应时间试验和寿命试验等具体方法和步骤，以确保电磁阀的性能和质量符合标准要求。
