在如今的互联网时代,药品行业的线上业务发展迅速,但随之而来的合规问题也日益严峻。尤其是对于从事药品信息提供、电商销售或平台运营的企业来说,互联网药品信息服务资格证书已成为必不可少的“通行证”。然而,办理流程复杂、材料繁多、审核严格,让很多企业望而却步。
一、什么是互联网药品信息服务许可证?
互联网药品信息服务许可证,是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务(包括药品广告信息、医疗器械、药品展示、计划生育用品等...)的活动,需要取得的行政许可。
1、资质全称:《互联网药品信息服务资格证书》;
2、资质分类:经营性和非经营性;
3、审批机构:省级药监局;
4、审批时间:10-20个工作日;
5、有效期限:5年,到期前6个月内办理续期;
6、年检要求:不年检。
二、哪些机构需要申请互联网药品信息服务许可证?
凡是在互联网上提供药品信息的服务提供者,包括但不限于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品研发机构、药品信息服务机构等,均需要申请互联网药品信息服务许可证。
1、通过自建网站、应用程序等形式向社会公众提供互联网药品信息服务的药品生产、经营、使用单位;
2、提供互联网药品交易服务的第三方平台;
3、其他涉及互联网药品信息服务的单位。
三、互联网药品信息服务许可证办理条件?
1、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
2、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;
3、提供互联网药品信息服务的申请单位,应当具备通过网络发布药品(含医疗器械)法律法规信息、药品(含医疗器械)招标采购信息的条件。
四、互联网药品信息服务许可证办理流程?
1、材料初审:药品监督管理部门将对提交的材料进行初步审核,如有遗漏或不符合要求的情况,将通知企业补充或修改;
2、现场核查:药品监督管理部门将组织现场核查,对企业的经营场所、药品信息审核、发布管理制度等进行实地检查;
3、审批决定:经过初审和现场核查后,药品监督管理部门将根据相关法律法规和政策要求,作出是否批准的决定;
4、领取许可证:如获得批准,企业需按照要求领取互联网药品信息服务许可证,并将其置于网站首页显著位置,以便公众查询和监督。
五、违反互联网药品信息服务许可规定将受到哪些处罚?
未取得或者使用伪造、变造的互联网药品信息服务许可证从事互联网药品信息服务的,药品监督管理部门将依法予以取缔,并处以罚款。同时,对于提供虚假药品信息、违法发布药品广告等行为,也将依法追究法律责任。
注意:拟提供互联网药品信息服务的网站,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。大家如果有任何问题,可以私信或者在评论区留言。