要让工业机械符合欧盟 机械指令 2006/42/EC 并获得 CE认证，需要从设计、制造到合格评定的全过程管控。这个过程和压力容器的 PED指令 有点类似，但机械指令（MD）更侧重安全与人机防护。下面我为你分步骤梳理：
一、确认适用范围
- 2006/42/EC机械指令适用于：
- 工业机械及其组件（完整机器、准机器、可更换设备、安全组件、提升配件等）。
- 不适用的包括：普通家电、部分军用/实验设备等（这些可能由低电压指令LVD或其他法规覆盖）。
二、核心要求
- 基本健康与安全要求（EHSR, Annex I）
- 防护机械危险（切割、挤压、夹持、飞溅）。
- 电气安全（通常结合 LVD 2014/35/EU 和 EMC 2014/30/EU）。
- 防止失控运动与紧急停止功能。
- 人机工程学（操作控制应避免误操作）。
- 噪声、振动、排放等必须控制在安全范围。
- 协调标准（EN Harmonized Standards）
- 强烈建议采用EN标准，这样可直接视为符合EHSR（“推定符合性”）。
- 常用标准示例：
- EN ISO 12100：风险评估与风险降低
- EN 60204-1：机械电气安全
- EN ISO 13849-1/-2：控制系统安全（功能安全）
- EN ISO 14120, EN ISO 13857：防护装置与安全间隙
三、风险评估
制造商必须执行系统性的 风险评估（基于EN ISO 12100）：
- 确定机器在全生命周期中的危险（安装、操作、维护、拆卸）。
- 评估风险等级。
- 采取措施降低风险（固有安全设计 → 防护装置 → 警告⚠️与信息）。
- 记录风险评估过程并纳入技术文件📄。
四、合格评定流程
根据机器类型有两种路径：
- 一般机械（非高危）
- 制造商自我评定：内部技术文件📄 + 风险评估 + 测试 → 自行签署符合性声明 → 加贴CE标志。
- 高风险机械（Annex IV 列表，例如：木工压机、注塑机、升降平台等）
- 如果采用协调标准并完全覆盖EHSR → 可自我评定。
- 如果未完全采用协调标准 → 必须经过 公告机构（Notified Body, NB） 的型式检验（EC type-examination）。
五、技术文件📄（Technical File）
必须保存至少 10年，内容包括：
- 一般说明（设计图纸、结构原理图）。
- 风险评估报告。
- 技术计算、强度分析、控制回路功能安全证明。
- 使用的EN标准清单。
- 电气原理图与软件说明（若涉及自动控制）。
- 检测与验证报告。
- 用户手册（Instruction Manual，含安全信息、安装、操作、维护）。
六、使用说明书与标识
- 必须随机器提供 使用说明书（官方语言 + 投放市场国的语言）。
- 内容包括：安装要求、操作步骤、维护、紧急停机方法、安全警告⚠️。
- 机器铭牌上要有：
- 制造商名称和地址
- CE标志
- 制造年份和序列号
- 型号、基本技术参数（电源、电压、功率等）
七、CE标志与EU符合性声明（DoC）
- 完成技术文件📄 → 出具 EU Declaration of Conformity（符合性声明）。
- 在机械上贴 CE标志（如涉及公告机构检验，需附NB编号）。
- CE标志必须在设备铭牌上 清晰、可见、不可磨灭。
✅ 总结：
要让工业机械符合机械指令2006/42/EC并获得CE认证，核心流程是：
- 确定机器类别 → 执行风险评估 → 设计满足EHSR（优先采用EN标准） → 完成测试与验证 → 准备技术文件📄与用户手册 → （如适用，公告机构介入） → 出具符合性声明 → 加贴CE标志。
