9月10日，神经健康科技创新企业Neurocare集团宣布，Apollo TMS（经颅磁刺激治疗仪）已获得FDA批准，用于治疗青少年重度抑郁症（MDD）。
该设备在已获批治疗成人抑郁症和强迫症的基础上，进一步扩展至青少年这一脆弱人群。
本文2905字，8分钟
来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
▍Apollo经颅磁刺激仪：德国工程的非药物选择
Apollo TMS是一种非侵入性无药物依赖的神经调控疗法，通过放置在患者头皮上的磁性线圈，向大脑中负责情绪调节的关键区域（如左背外侧前额叶皮质）输送精准靶向的磁脉冲刺激。
这种刺激，能够调节异常的神经活动，改善抑郁症状，且无需穿透血脑屏障或改变体内化学物质平衡。
在原有机型基础上，Neurocare的德国工程团队对核心技术进行了深度优化：
通过改进线圈设计与能量传递算法，使磁刺激的精准度与强度控制达到行业领先水平，确保每次治疗都能稳定作用于目标脑区。
与传统TMS设备相比，Apollo TMS采用专利“P Cool”冷却线圈设计，可连续输出100Hz高频刺激而不衰减磁场强度，门诊短时即可完成，显著提升治疗效率。
此外，内置的HANS头部支持系统能自动补偿患者头部移动，确保刺激位点稳定，尤其适合青少年治疗中可能出现的躁动问题。
结合患者的神经影像数据与临床评估结果，系统可动态调整刺激频率、强度与时长，最大化个体治疗效果。
与目前仅有的两种获FDA批准用于青少年的口服抗抑郁药，且均带有FDA最高级别警示——“黑框警告⚠️”，提示可能增加自杀念头与行为风险。与药物治疗不同，TMS疗法不涉及药物代谢副作用，避免了恶心、失眠、性功能障碍等常见问题。
其常见副作用，仅为短暂轻微头痛或头皮不适（发生率<5%），且通常无需干预即可自行缓解。
临床研究数据进一步印证了其疗效。约60%的患者通过Apollo TMS治疗实现症状缓解，这一比例显著高于传统抗抑郁药物35%的缓解率。同时，该疗法无黑框警告⚠️与药物相关副作用，治疗后患者可立即恢复正常活动，保持了日常生活的不中断。
Apollo TMS并非首次获得FDA认可。2022年，Apollo TMS率先获得澳大利亚TGA批准用于成人抑郁症治疗，并纳入医保报销范围。2024年，FDA 进一步批准其扩展适应症至强迫症（OCD），成为全球首个同时覆盖抑郁与强迫两大精神疾病的TMS设备。
自2025年以来，Neurocare已在美国诊所和大型机构安装了300多套Apollo系统。此次青少年适应症的获批，是基于其成熟技术在更广泛人群中的应用扩展。
研究特别指出，即使合并癫痫或脑外伤史的青少年，TMS诱发惊厥的风险仍低于0.1%，其安全性在10年长期观察中得到验证。对于担心影响脑发育的家长，神经影像学研究证实TMS不会改变青少年皮层厚度或白质纤维结构，反而能通过优化脑网络连接促进认知功能发展。
▍TMS "三国争霸"
随着ApolloTMS获得青少年适应症批准，TMS治疗青少年抑郁症的市场形成了Neurocare与Neuronetics（NeuroStar）双雄并立，BrainsWay蓄势待发的竞争格局。
1、NeuroStar：先发制人的市场领导者
Neuronetics公司的Neuro StarAdvanced Therapy，是ApolloTMS最直接的竞争对手。早在2024年3月，NeuroStar就获得了FDA批准，作为辅助治疗用于15至21岁的重度抑郁症患者，成为首个也是当时唯一一个获此批准的TMS设备。
NeuroStar的批准，基于其Trakstar平台的真实世界数据，涵盖了1169名青少年患者，其中78%的患者抑郁严重程度获得临床意义上的改善。在完成20次以上治疗的患者中，59.4%的12至19岁患者达到了PHQ-9缓解标准，显示出与ApolloTMS相当的疗效。
NeuroStar的核心优势，是成熟的市场地位和庞大的临床数据支持。此外，Neuronetics开发的专有云软件Trakstar，能够远程为经过培训的提供者激活新的治疗方案，这一『数字化』优势提升了治疗的便捷性和标准化程度。
2、BrainsWay深部TMS：技术独特的追赶者
BrainsWay公司的深部TMS系统，代表了另一种技术路径。虽然其深部TMS尚未获得FDA批准用于青少年抑郁症治疗，但多项研究已显示出其在这一领域的潜力。
BrainsWay采用独特的H1线圈进行深部TMS技术，与传统TMS使用的"八字形线圈"一次刺激一个点不同，H1线圈可以同时刺激大脑左右两侧，具有更广且更深的刺激范围。这种技术差异，使得深部TMS可能对更复杂病例有效。
一项针对1257名11至21岁患者的研究显示，在完成36次治疗后，根据PHQ-9评分，缓解率达到34.6%；而根据汉密尔顿抑郁量表（HDRS），缓解率高达58.3%。值得注意的是，该研究中患者平均尝试过4.5种抗抑郁药物但均未取得满意效果，说明深部TMS可能对难治性病例有效。
BrainsWay的深部TMS，已获得FDA批准用于成人强迫症等适应症，但其青少年抑郁症适应症仍在审批过程中。
3、ApolloTMS：后来居上的技术创新者
与竞争对手相比，ApolloTMS的核心竞争力，体现在高效的磁场技术和全面的治疗平台。
ApolloTMS的另一个优势，是广泛的适应症范围。除了新获批的青少年抑郁症，它还被批准用于成人抑郁症和强迫症的治疗，这种全面性使医疗机构能够更灵活地配置资源，降低设备投资风险。
在治疗理念上，ApolloTMS是Neurocare个性化心理健康平台的一部分。这一平台整合了心理治疗、神经调节、睡眠卫生和药物治疗等多种方法，通过详细评估患者状况，为临床医生提供个性化治疗方案。这种整体解决方案为患者带来更好的长期效果。
Neurocare的平台还包括领先的EEG脑电设备、云软件平台以及在线学院，为专业人员提供应用这些方法所需的工具和神经科学理解。这种全方位支持体系，提高了治疗的标准化程度和可及性，深化了竞争壁垒。
END
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