『互联网』医院的合规审查机制是确保其合法、安全、高效运营的核心。下面我将从审查体系构建、关键领域审查要点、实施与持续改进三个方面,为大家讲解如何制定有效的机制。
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一、构建全面的合规审查体系
有效的合规审查首先需要建立一个结构清晰、责任明确的体系框架。
1.制度与政策建设:制定一套涵盖『互联网』医疗服务全流程的规章制度,这应包括但不限于:医疗服务管理制度、医院信息系统使用管理制度、医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、隐私保护制度、人员培训考核制度以及应急预案(如针对停电、断网、信息安全事件等)。所有制度应符合国家及地方行业规范。
2.组织架构与职责:设立专门的『互联网』医院运营管理部门,该部门应独立或明确区分于实体医疗机构,并内设医疗质量与安全管理、信息技术服务与管理、药学服务管理等专职岗位,确保专人负责管理。同时,要明确从管理层到一线医务人员的岗位职责。
3.明确审查方式与频率:合规审查应结合定期审查和专项审查,采用现场审查和非现场审查相结合的方式,并可引入自我审查和第三方审查以增强客观性。
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二、聚焦关键领域的审查要点
合规审查需要重点关注以下高风险和高敏感领域,这些是『互联网』医院运营的“生命线”。
1.主体与人员资质合规:机构资质:必须取得《医疗机构执业许可证》,其开展的『互联网』诊疗科目不得超出所依托的实体医疗机构被核准的诊疗科目范围。人员资质:提供诊疗服务的医师、护士和药师必须能在国家医师、护士电子注册系统中查询到,且医师应具有3年以上独立临床工作经验。
医务人员需进行电子实名认证,鼓励通过人脸识别等技术加强管理。医师不得提供超出其执业证书规定的执业类别和执业范围的医疗服务。多机构执业:若医务人员在主执业机构以外的『互联网』医院提供服务,应按要求进行执业注册或备案。
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2.诊疗服务规范与数据安全:服务范围:严禁对首诊患者开展『互联网』诊疗活动。医师应掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构已有明确诊断后,方可针对相同诊断的常见病、慢性病提供在线复诊服务。处方管理:处方需由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。
所有处方必须有医师电子签名,并经药师审核合格后方可生效。不得在线开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为6岁以下儿童开具『互联网』儿童用药处方时,应确认有监护人和专业医师陪伴。电子病历与数据安全:『互联网』医院需为患者建立电子病历,保存时间不得少于15年,诊疗过程记录(如图文对话、音视频)保存时间不得少于3年。医院信息系统必须实施第三级信息安全等级保护,并确保安全等级保护在有效期内。存储医疗数据的『服务器』不得存放在境外。
3.知情同意与风险告知:『互联网』医院必须对患者进行风险提示,并获得患者的知情同意后方可开展服务。应在平台显著位置公示医疗服务要素资质、便民措施等信息。
4.合作方与药品管理:若与第三方机构(如技术平台、药品配送商)合作,必须通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。药品配送需委托给符合条件的第三方机构。
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三、确保审查的有效实施与持续改进
制定了机制,关键在于执行和优化。
1.接入监管平台并留存痕迹:『互联网』医院信息系统应当与省级『互联网』医疗服务监管平台对接,及时上传更新许可证及医务人员信息,服务全程留痕、可追溯,并向监管部门开放数据接口。这是接受外部监管和审查的基础。
2.定期培训与考核:定期对全体员工进行合规制度和政策的培训和考核,确保其掌握并遵守相关规定。对医务人员建立考核机制,根据依法执业、医疗质量、安全、医德医风等内容建立准入和退出机制。
3.建立监督与反馈机制:设置患者投诉处理渠道,建立医疗质量(安全)不良事件报告制度,鼓励内部员工积极报告不良事件和潜在风险。
4.审查结果的运用与持续改进:对审查、监测和反馈中发现的问题,建立纠正和预防措施,并跟踪验证整改效果。定期重新评估合规风险,根据法律法规变化和行业动态,及时更新和完善自身的合规审查制度和流程。
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四、核心总结
制定『互联网』医院有效的合规审查机制,关键在于:
系统化建设:成体系的制度、专门的团队、清晰的职责。抓重点风险:紧盯资质、诊疗规范、处方、数据安全等核心环节。
全过程管理:从准入到运营,从技术到人员,从事前预防到事后监督,闭环管理。
动态化调整:合规审查非一劳永逸,需根据政策变动和内部发现的问题持续优化。
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