（来源：艾迪药业）
转自：艾迪药业
复邦德®国际学术发表再创新纪录：
SPRINT96周研究
发表于《BMC Medicine》
（5年影响因子9.4）
此前，SPRINT48周研究
发表于《柳叶刀》子刊
（影响因子8.1）
10月11日，艾迪药业（688488.SH）宣布，公司自主研发的中国首款“三合一”抗艾滋病单片复方创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替（复邦德®, ALT）,关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）成果，全文发表于全球学术出版巨头施普林格•自然旗下旗舰医学杂志《BMC Medicine》。该刊为JCR及中科院分区1区顶级期刊，5 年影响因子达 9.4。
（*全文链接：
https://link.springer.com/article/10.1186/s12916-025-04376-5?utm_source=rct_congratemailt&utm_medium=email&utm_campaign=oa_20250930&utm_content=10.1186%2Fs12916-025-04376-5）
在长达96周的研究期内，SPRINT研究交出了一份亮眼的 “长期成绩单”：参与者不仅展现出极高的治疗顺应性，更实现了优异的病毒学抑制，且观察到或可改写临床指南的心血管代谢安全性获益[1]。
此外，本次发表的影响力（metrics）目前也已超过进口同类产品。
*根据已公布相关研究学术发表情况整理
1
总体有效性和安全性：96周稳中有优
SPRINT研究是一项多中心、随机、双盲、活性药对照、平行分组Ⅲ期试验。研究分为两个阶段：第一阶段，762例既往经以NNRTI为基础方案治疗已获得病毒学抑制的参研者，随机接受48周的双盲艾诺米替（N=381）或艾考恩丙替（N=381）治疗；第二阶段，所有参研者继续接受开放标签艾诺米替治疗直至96周。SPRINT研究结束后，适合的参研者进入真实世界扩展性用药研究。
*SPRINT研究设计示意图
· 病毒学抑制长期获益：
治疗96周时，艾诺米替持续治疗组（立即转换组[ISG组]，N=381）和艾考恩丙替转换为艾诺米替组（延迟转换组[DSG组]，N=377）主要研究终点（HIV RNA滴度≥50 copies/mL）均为3.4%（FDA Snapshot法则，ITT-EXP分析）。该结果符合主要有效性终点预设5%的非劣效标准。
两组病毒抑制百分比均达97%，病毒学有效性数据均高于已上市进口药物同类临床试验数据（比克恩丙诺96周：89%；多替拉韦拉米夫定96周：86%；多拉米替120周：84%）[2-4]，
*根据已公布相关研究结果统计
这是迄今为止临床试验中唯一超过联合国艾滋病规划署（UNAIDS）95%病毒抑制目标的抗逆转录方案[5]。
· 免疫重建优势显著：
治疗96周时，两组CD4+细胞计数较48周均继续增加，幅度相似（ISG组 vs. DSG组，28.0 [95%CI：12.0, 44.0] vs. 31.5 [16.1, 47.0], cells/μL）。
· 安全性持续护航：
整体不良事件发生率低，严重不良事件罕见。DSG方案在代谢指标上带来额外获益，包括体重的小幅下降（平均-0.59 kg）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的显著改善（96周较48周下降-0.30 mmol/L），而在ISG中基本保持稳定（变化值为0.01 mmol/L）。其他代谢及安全性指标如血糖、肾功能等均保持稳定。
*SPRINT研究96周血脂谱自48周变化小提琴图
2
立足中国，惠及全球：为HIV感染者提供更优长期管理策略
SPRINT研究96周数据的学术严谨性与临床价值获得国际评审专家的高度认可。
“
Assoumou Lambert教授
法国国家健康与医学研究院（INSERM）
在HIV慢性管理的背景下，优化ARV治疗方案已不再仅仅聚焦于病毒抑制，同样关键的是降低代谢风险。本研究显示，艾诺米替在96周时仍保持优异的病毒学有效性（病毒抑制率 > 96%），证实其与对照治疗方案相比具有非劣效性。代谢指标方面的结果尤为令人鼓舞：在DSG中观察到体重的适度下降和血脂谱的改善，这种新疗法对于HIV人群长期心血管代谢管理是有益的。
”
“
Diego Ripamonti教授
意大利贝加莫乔瓦尼十三世教皇纪念医院
本研究共纳入757名参研者。扩展治疗阶段完成后，各组患者的病毒学有效性表现相当，两组中均有超过97%的参研者实现血浆HIV RNA滴度 < 50 copies/mL。尤其值得注意的是，从艾考恩丙替转换为艾诺米替治疗后，显示出有益的体重变化和血脂改善。总体而言，严重不良事件非常少见。该研究为扩展HIV治疗的策略选择提供了重要依据，具有显著临床意义。
”
目前，复邦德®除了在中国获批上市外，已在非洲多个国家注册上市或处在上市申请阶段。SPRINT研究96周数据的发表，不仅代表着中国原研抗艾方案在国际学术界赢得了认可，更意味着无数正在接受抗病毒治疗的艾友有望从这一成果中切实受益。尤其对于因长期服药面临体重增加、血脂异常等代谢困扰的人群，复邦德®所提供的“高效抑制、代谢友好”治疗路径，展现出显著的临床优势。
正如《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》所强调，在制定ART方案时需综合考量艾友共病、依从性、疗效、安全性和耐药等情况[6]。复邦德®在长期应用中表现出的优异代谢安全性与之高度契合，为广大艾友的个体化治疗提供了有力工具。我们期待，随着该研究成果的应用与推广，复邦德®能够帮助更多艾友实现不仅“活得久”，更要“活得好”的治疗目标，践行“健康中国2030”的慢病管理理念，推动中国乃至全球艾滋病防治事业迈向更高台阶。
致谢
本项目得到了“十三五”重大新药创制国家科技重大专项大力支持。SPRINT研究在全国10家临床中心开展，感谢首都医科大学附属北京地坛医院宋川和于凤婷两位老师在HIV RNA滴度定量及耐药相关突变测序方面作出的重大贡献，以及未能具名的研究者及其他研究工作人员的辛勤付出，他们的基础工作是本项研究成功的关键。
首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授为本文第一作者和通讯作者，艾迪药业集团傅和亮博士和秦宏博士为共同通讯作者，郓新明博士和周子越女士负责了数据整理分析，参与了论文撰写。秦宏博士同时得到了江苏省“双创人才计划”、扬州市“绿扬金凤计划”及“邗江人才计划”的支持。
致谢参研单位（以中心序号为序）
• 首都医科大学附属北京地坛医院 张福杰教授
• 首都医科大学附属北京佑安医院 吴昊教授
• 天津市第二人民医院 马萍教授
• 郑州市第六人民医院 赵清霞教授
• 南京市第二医院 魏洪霞教授
• 深圳市第三人民医院 王辉教授、卢洪洲教授
• 成都市公共卫生临床医疗中心 何盛华教授、陈竹教授
• 重庆市公共卫生医疗救治中心 陈耀凯教授
• 长沙市第一医院 王敏教授
• 广州医科大学附属市八医院 蔡卫平教授
*本研究真实世界拓展阶段仍在继续进行中，艾迪药业将在国内国际学术会议及期刊上及时公布更新研究数据，敬请关注。
参考文献：
[1] Zhang, F., Cai, W., Wu, H. et al. Immediate and delayed switches to tenofovir DF-containing, ainuovirine-based antiretroviral regimen: the SPRINT extensional study. BMC Med 23, 524 (2025). https://doi.org/10.1186/s12916-025-04376-5
[2] Brar I, Ruane PJ, Berhe M, Brinson C, Benson P, Henry K, et al. Efficacy and safety of switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide from dolutegravir/abacavir/lamivudine: Results from an open-label extension of a phase 3 randomized, double-blind, multicenter, active-controlled, non-inferiority study. Medicine (Baltimore). 2025;104(8):e41482.
[3] Osiyemi O, De Wit S, Ajana F, Bisshop F, Portilla J, Routy JP, et al. Efficacy and safety of switching to dolutegravir/lamivudine versus continuing a tenofovir alafenamide-based 3- or 4-drug regimen for maintenance of virologic suppression in adults living with human immunodeficiency virus type 1: results through week 144 from the phase 3, noninferiority TANGO randomized trial. Clin Infect Dis. 2022;75(6):975-86.
[4] Kumar P, Johnson M, Molina JM, Rizzardini G, Cahn P, Bickel M, et al. Brief Report: Switching to DOR/3TC/TDF Maintains HIV-1 Virologic Suppression Through Week 144 in the DRIVE-SHIFT Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2025 Jun 1;87(2):801-5.
[5] Political declaration on HIV and AIDS: ending inequalities and getting on track to end AIDS by 2030 [EB/OL]. (2021-07-08) [2024-02-16]. https://undocs.org/A/RES/75/284.
[6] 中华医学会感染病学分会艾滋病学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南（2024版）[J].中国艾滋病性病,2024,30(8):779-806.
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