在生命科学、制药及医疗器械等高度监管行业中，计算机化系统的合规性是企业『数字化』转型的核心挑战。明道云推出的HAP（Hyper Application Platform）超级应用平台，作为一款零代码、可配置的企业级平台，正为GxP环境下的系统建设提供全新路径。本白皮书系统阐述了HAP如何依据FDA 21 CFR Part 11与EU GMP Annex 11两大关键法规，构建覆盖电子签名、审计追踪、权限控制、变更管理及业务连续性的完整合规支撑体系。
HAP被明确定位为GAMP5 Category 4类“可配置型软件”，平台本身由供应商完成IQ/OQ基础验证，而客户则聚焦于自身业务逻辑的PQ验证。这种责任分担模型大幅降低企业合规成本与验证周期，使组织能将有限资源精准投入核心业务流程。平台不仅支持字段级审计追踪、双因子电子签名、RBAC权限体系等关键技术能力，还通过工作流引擎确保操作顺序受控、签名不可转移，并与记录永久绑定，全面满足ALCOA+数据完整性原则。
更引人注目的是，HAP并非仅提供技术功能，而是深度融入GxP管理体系。从CAPA跟踪、变更控制到批放行、培训管理，HAP可快速构建符合审计要求的“留痕工具”；在私有化部署模式下，更满足数据主权与本地可控的严苛需求。白皮书详细列出了客户在用户管理、备份恢复、再验证等环节的操作指南，并提供审计日志导出、配置版本比对等实用工具，真正实现“合规即服务”。
对于即将面临FDA或EMA检查的企业，HAP提供了一种敏捷、透明且可验证的应对方案。它不仅是技术平台，更是合规杠杆——让企业在保障数据完整性的同时，加速业务创新。以下为报告节选内容
