【医伴旅】曲贝替定(YondelisTrabectedin)详细说明书介绍!

【医伴旅】曲贝替定(YondelisTrabectedin)详细说明书介绍!

曲贝替定(Yondelis/Trabectedin)是一种含有活性成分trabectedin的癌症药物。它以粉末形式提供,可制成用于输注的溶液(滴入静脉)。

曲贝替定说明书:

中文名:曲贝替定

英文名:Trabectedin

商品名:YONDELIS

研发代码:ET-743

规格:1mg;冻干粉

美国上市:2007年曲贝替定获得欧盟批准用于治疗软组织肉瘤。2015年,曲贝替定获得了FDA批准上市

中国上市:国内还未上市

【作用机制】

Yondelis的活性物质曲贝替定(trabectedin)是一种人工合成物质,最初是从一种褐藻或“海鞘”(一种海洋动物)中提取的。癌症是一种细胞分裂过快的疾病,通常是因为细胞基因的工作方式出现了问题。曲贝替丁(Trabectedin)的作用原理是附着在组成基因的化学分子DNA🧬上,阻止人体细胞中的某些基因提高其活性。这可以防止细胞分裂过快,减缓各种癌症的生长。

【适应症】

Yondelis用于治疗患有两种类型癌症的成年人:

1.晚期软组织肉瘤,一种从身体的软支持组织发展而来的癌症。“晚期”是指癌症已开始扩散。当蒽环类药物和异环磷酰胺(其他抗癌药物)治疗无效或患者无法服用这些药物时,可使用Yondelis;

2.复发(经先前治疗后复发)且对含铂药物敏感的卵巢癌。Yondelis与聚乙二醇化脂质体阿霉素(PLD,另一种抗癌药物)联合使用。

由于软组织肉瘤和卵巢癌患者数量很少,因此这些疾病被认为是“罕见”疾病,Yondelis分别于2001年5月30日(用于治疗软组织肉瘤)和2003年10月17日(用于治疗卵巢癌)被指定为“孤儿药”(用于治疗罕见疾病的药物)。

【用法用量】

推荐剂量是1.5mg/㎡作为一个静脉输注历时24小时通过一个中央静脉线每21天(3周)给药,直至疾病进展或不肯接受毒性,有正常胆红素和AST或ALT低于或等于2.5倍正常上限患者。有血清胆红素水平机构正常上限以上患者没有曲贝替定(他比特定,Trabectedin)的推荐剂量。

【不良反应】

1.最常见不良反应(≥20%)包括:恶心呕吐,疲乏,便秘,食欲下降,腹泻,外周水肿,呼吸困难,头痛。

2.常见的(≥5%)3-4级实验室异常包括:中性粒细胞减少,ALT、AST升高,贫血,肌酸磷酸酶增高。

【注意事项】

1.中性粒细胞减少症败血症:可能发生重度或致命的中性粒细胞减少性败血症。监测治疗期间的中性粒细胞计数。出现2級以上中性粒细胞减少症,停止使用Trabectedin。

2.横纹肌溶解:可能发生横纹肌溶解。重度或危及生命的肌酸磷酸激酶(CPK)增高患者停止用药。

3.肝毒性:曲贝替定Trabectedin可能发生肝毒性,必要时监测肝功能并减少剂量。

4.心肌病变:Trabectedin可能发生重度或致命的心肌病变,必要时监测心脏情况及减少剂量。

5.胚胎毒性:Trabectedin可能致胎儿危害,告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

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