在当前医药『数字化』转型过程中，电子实验记录本（Electronic Lab Notebook，简称ELN）已成为科学研究与合规管理的重要基础设施。和其他设施、软件一样，伴随着新ELN的引入，业内自然关注起“3Q”（IQ/OQ/PQ）认证。
一、什么是3Q？定义与权威命名
在医药及相关受监管行业中，“3Q”指的是对系统或设备的三个确认活动：
IQ — Installation Qualification（安装确认）
OQ — Operational Qualification（运行确认）
PQ — Performance Qualification（性能确认）
正如本文所述，业内最权威英文表述为“Qualification”，中文表述为“确认”（被各国药监部门正式使用）。这些确认可保障系统在预定环境下按设计要求安装、运行和持续表现出符合预期功能的数据与行为。
在国内，“3Q验证”“3Q认证”等多种称谓也常出现，主要源自行业传播习惯与中外术语转换中的语义倾向，但其核心均指向确认系统满足规定要求的过程。官方也更多强调符合GMP/GLP/GCP体系的原则/指南。
二、3Q对药企的实际作用
3Q的真正价值，是确保在相关系统在长期实际使用中，能够持续满足企业要求和监管要求；对ELN而言，3Q就是确保其能真实、合法、完整、可追溯地管理数据和报告，成为质量保证（QA）与合规（Compliance）的一部分。3Q绝不是形式化“盖章”。
三、3Q的起源
3Q概念可能起源于军工业，即世界上第一份质量保证标准：美国军方《MIL-Q-9858A质量大纲要求（MILITARY SPECIFICATION - QUALITY PROGRAM REQUIREMENTS，1959）》，在1970~1980年代，质量管理体系发展至世界公认的ISO 9000系列标准。
在制药领域，1963年，美国总结了欧洲“反应停事件（药物不良反应、海豹儿）”，FDA以法规形式发布了世界第一部GMP，从“结果监管”转向“过程监管”。
1983年起，FDA计算机化系统检查的指导文件《Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing》被制定并不断完善，它作为对药企计算机系统及其相关软硬件、程序和操作控制的审查指导，明确了对系统功能、安装、运行、表现的检查要素，这构成了后续IQ/OQ/PQ框架推广的基础，并成为全球大多数国家GMP、GLP、GCP的一部分。
另外，FDA在1987年发布的《Guideline on General Principles of Process Validation》，聚焦于过程验证（Process Validation）和制造过程的整体控制，IQ/OQ/PQ作为设备/系统确认阶段的重要组成，也被纳入更广泛的验证生命周期讨论，从而进一步提升了这一框架在制药行业的应用频率。
四、为何在QA（质量保证）、合规相关工作中时不时提到ELN的3Q？
ELN通常用于记录实验数据、工作流程及实验结果。因为这些记录本质上属于原始数据范畴，其质量直接影响药品研发、监管审查甚至法律证据链。
在监管视角下，只要系统产生、保存、展示的数据可能用于申报文件或审查，系统必须能保证数据完整性（如ALCOA+原则：真实、准确、完整、可追溯等）。
而ELN是否经过3Q确认或包含3Q的验证，是衡量其在制药研发特定阶段是否具备可靠性和符合监管要求的方式之一。仅有少数ELN品牌明确为用户提供免费的3Q标准方案支持，如国内主流的鹰谷电子实验记录本InELN和国外的Benchling等。
五、上线ELN后，什么时候需要考虑3Q？
※ ELN使用场景一：研发创新阶段，无需强制做3Q
在药物研发早期阶段（如药物设计、初步筛选、机制探索等），工作以科学创新和发现为主。此时企业追求的是快速迭代、提升研发效率与协作，而不是围绕监管合规构建完整验证体系。因此，在这一阶段不强制对ELN做3Q验证。
※ ELN使用场景二：面向监管提交文件与接受检查的合规场景
在药企需向监管机构（如美国FDA、中国NMPA、各国专利局）递交IND、NDA、专利申请，以及在GLP、GCP、GMP环境下接受检查时，ELN的数据与过程必须满足严格的数据完整性及审计要求。在这些场景下，企业需要对ELN做包括3Q在内的合规确认或验证（CSV）。
以中国为例：在临床试验申请（IND）或提交新药注册（NDA）时，NMPA的CDE（药品审评中心）负责技术审查申请材料和提交内容是否符合要求，而CFDI（药品审核查验中心）在现场检查阶段可能对企业设施、计算机软硬件及管理情况进行核查。
六、关于ELN 3Q的常见误区
误区1：ELN上线必须先做3Q才算合规
实质是：是否需要3Q，取决于系统用途和数据是否用于监管提交，而非一刀切。
误区2：所有ELN都需要做同样层级的3Q
不同企业的监管用途不同，所需确认和验证深度应基于业务需求。
误区3：3Q只是盖章式流程
3Q基于业务用途，其文档与确认活动是对“ALCOA+CCEA”的合规证明（从时间戳、电子签名、审计追踪、权限控制、版本控制、备份还原、灾难恢复等功能来保障真实、完整、准确、可追溯），而非行政“认证”证书。
误区4：混淆“确认”与“认证”。将第三方机构出具的“认证报告”等同于官方要求的“3Q确认”，但两者主体、目的均不同——3Q确认是企业自身或委托机构开展的符合性验证，认证是第三方出具的符合性证明，官方并未要求ELN必须获取3Q认证报告。
结语：以业务需求与合规价值为核心
对ELN而言，3Q（IQ/OQ/PQ）不是目标本身，而是一种手段：确保系统在需要的时候能提供真实、完整、准确、可追溯的数据。因此，药企在ELN选型与落地过程中，应聚焦系统是否能满足业务与监管场景的实际需求，而不是刻意追求某种“3Q认证”。
参考资料：
[1] ISO9000质量认证标准发展 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》世界上第一份有关质量保证方面的标准.
[2] 美国为何放弃质量军标，用ISO9000标准？
[3] 关注手性药物：从“反应停事件”说起.
[4] QA应该如何检查电子实验记录本.
[5] 盘点：药物研发中最好用的16款电子实验记录本ELN.
[6] 新药研发数据的质量体系建设与管理实践.
[7] 质量管理体系标准的产生.
[8] MIL-Q-9858A, the Origin of ISO 9001.
[9] MILITARY SPECIFICATION QUALITY PROGRAM REQUIREMENTS, MIL-Q-9858A.
[10] Computerized Systems in Drug Establishments (2/83) | FDA
[11] Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing
[12] The 3Q's in Computer System Validation: A Comprehensive Guide to IQ, OQ, and PQ.
[13] A Brief Overview on IQ|OQ|PQ Process.
[14] The IQ, OQ, PQ and Their Impact on Quality Control.
[15] IQ OQ PQ: How to Navigate Quality Assurance in Manufacturing | Dickson Data.
PhDTool，2025.12
