—第三期—
抓住“胶”点
关于胶原蛋白的开发与应用
胶原属于细胞外基质的结构蛋白,其复杂的结构对其分子大小、形状、化学反应性以及独特的生物功能等起决定性作用,近年来，胶原蛋白已被广泛用于生物支架材料、『化妆品』、食品和医疗器械等领域，基于胶原蛋白的产品开发主要集中在骨修复、皮肤创面修复敷料、肌腱修复、药物输送和美容等方面。
创面愈合与组织修复
胶原蛋白作为细胞外基质的重要组成之一，能诱导上皮细胞增殖、分化和迁移。与生物合成敷料相比，胶原复合敷料与成纤维细胞相互作用形成创面收缩力，减少创面的粘连和收缩强度。胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性及诱导成骨分化的作用，被用于骨缺损修复。在齿科修复治疗中，将胶原蛋白填补到牙周骨质缺损部位，可加速牙周骨质增生和牙龈再生。
『化妆品』与医学美容
含胶原蛋白的护肤品与皮肤的亲和力强，具有保湿、柔软、抗氧化和『紫外线』防护等生物活性。在『化妆品』配方中常用的胶原蛋白为水解胶原蛋白及重组胶原蛋白，与天然胶原蛋白相比，水解胶原及重组胶原的分子量小，在中性条件下具有出色的溶解性、水结合和易渗入真皮的特性。在医学美容方面，胶原蛋白注射剂已广泛用于修复皮肤缺陷及皮下疾病。面部局部注射胶原蛋白可以达到面部轮廓矫正、皱纹、瘢痕修复等效果。
生物医学材料
胶原蛋白因低免疫原性、可生物降解性、修复特性及止血特性等成为了理想的生物医学材料，广泛应用于医用敷料、骨修复材料(人工骨)、手术缝合及药物载体等领域。胶原蛋白作为天然细胞外基质的主要结构成分，具有高生物相容性、生物降解性和延展性；但胶原蛋白通过自身形成的纤维状结构支架表现出较差的机械性能，因此需要对材料进行改性以达到最佳效果。目前，改性策略主要是将胶原蛋白与其他天然聚合物结合。
医疗器械
随着胶原蛋白在医疗器械方面的广泛应用，2025年3月15日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》对重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白做出明确定义，并要求企业在医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名中采用“核心词A+核心词B(表明产品形态)”的形式。2025年4月15日，国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》明确规定重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于Ⅱ类医疗器械。胶原蛋白作为无源植入物，及产品可部分或全部被人体吸收或用于体内的止血材料或医用敷料时按Ⅲ类医疗器械管理。
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参考文献：叶滔,项琪,杨艳,等.胶原蛋白的开发与应用研究进展[J].生物工程学报,2023,39(03):942-960.DOI:10.13345/j.cjb.220454.
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