今日，上海恒润达生生物科技股份有限公司的雷尼基奥仑赛注射液获批上市，成为国内第七款CAR-T产品，也是第四款靶向CD19 CAR-T疗法。该药物用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
恒润达生成立于2015年7月，专注于突破性免疫细胞治疗药物的研发与生产，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，布局CAR-T、CAR-NK细胞治疗产品等管线。公司通过官微表示，恒凯莱是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 产品，采用稳转细胞株病毒工艺，年产能可覆盖超过1万例患者的CAR-T细胞制备需求。
业内人士指出，过去生产采用的是瞬时转染技术，而现在采用的稳转细胞株成本更低。此前生产慢病毒用的细胞株可能来自国外，这主要涉及合规性问题。
恒润达生近期发布了招股说明书，尽管当前公司产品尚未实现上市销售且处于未盈利状态并预计持续亏损，但经评估符合科创板第五套上市标准，拟申请登陆资本市场。
目前，国内已上市的六款CAR-T产品定价均在百万元，导致这些产品在医保目录中未能获得一席之地。CAR-T产品的高成本和定制化服务限制了其可及性。另一方面，CAR-T疗法正逐渐扩展到实体瘤领域。6月25日，科济药业向国家药监局药品审评中心递交了舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，这是全球首款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，适用于Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。
