据再生元制药公司2月26日宣布，用于治疗复发/难治性滤泡型淋巴瘤的双特异性抗体Odronextamab的上市申请在遭到美国FDA拒绝一年后，FDA已接受并开始审查其重新提交的生物制品许可申请，最终审查日定为2025年7月30日。
Odronextamab是一种双特异性抗体，旨在靶向癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3。该药物促进T细胞活化和局部癌细胞杀灭。利用这种机制，odronextamab利用免疫系统靶向和消除恶性B细胞。此次提交适应症为：用于治疗已接受2线或更多全身治疗的复发/难治性（R/R）滤泡型淋巴瘤（FL）。
再生元最初提交odronextamab作为滤泡型淋巴瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的三线治疗的加速批准，但这两项申请都在2024年3月被FDA拒绝，原因在于相关临床试验的状态——这些试验是将加速审批转化为完全批准的必要条件。滤泡型淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型。
在FDA拒绝批准几个月后，该药基于1期试验ELM-1和2期试验ELM-2的数据在欧盟以商品名Ordspono获得了上市许可，作为滤泡型淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的三线疗法。两项试验显示该药物在滤泡型淋巴瘤中的总缓解率(ORR)为80%，在弥漫大B细胞淋巴瘤中的总缓解率(ORR)为50%。到目前为止，该药尚未在任何其他国家或地区获得批准。
在针对复发/难治性滤泡型淋巴瘤患者比较odronextamab单药治疗与利妥昔单抗加标准化疗的3期验证性试验(OLYMPIA-1)达到FDA要求的招募目标后，FDA接受了重新提交的申请，该申请也基于ELM-1和ELM-2的数据。
参考来源：‘Odronextamab BLA Accepted for FDA Review for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma’，新闻稿。Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；美国东部时间2025年2月26日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
