FDA发布纠正性召回:强生VARIPULSE被要求更新产品说明书

FDA发布纠正性召回:强生VARIPULSE被要求更新产品说明书

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道

美国当地时间2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官方网站发布了对于强生PFA导管VARIPULSE进行召回的公示。值得注意的是,此次行动被归类为纠正性召回,而非产品撤回。

FDA要求对该产品的说明书进行更新,以对医生和手术增加更详细的建议和指导。

此前,出于谨慎考虑,强生曾宣布临时暂停VARIPULSE在美国进行外部临床评估,并对潜在的器械、手术和患者等相关因素进行了全面调查。经过调查后,强生公司已在其官网发布声明,证实VARIPULSE可按预期发挥治疗作用,并且全球范围内可用的VARIPULSE配置的性能之间均无差异。

VARIPULSE导管于2024年11月顺利获得FDA批准。除了美国之外,该产品目前已在欧洲、日本、加拿大和韩国获批使用。在欧洲inspIRE和美国admIRE上市前临床研究中,主要不良事件发生率分别为0%和2.9%,并未发生严重事件。

值得一提的是,1月27日,国家药品监督管理局(NMPA)也发布公示了:VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管和TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统这两款创新产品在中国正式获批上市,标志着这款创新产品即将正式进入中国市场。

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