当一束超声波穿透皮肤，精准击碎肿瘤细胞，几乎不伤及周边组织，一场关于“无创”的革命，在沉默中积蓄十余年，如今奔涌而出，重塑实体肿瘤治疗的逻辑。
2023年，美国FDA对HistoSonics的Edison系统授予De Novo通道批准，这项创新性的非热能超声技术，在次年又接连斩获两项510(k)许可。
近日，HistoSonics，这家专注于非侵入性组织消融技术的创新企业，终于迎来了发展史上的重要里程碑。
5月12日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布，将为HistoSonics的非侵入性组织消融技术提供医保报销，这不仅是对该技术的高度认可，更是为它的广泛应用铺平了道路。
本文3639字，10分钟
来源 | 颐通社
（ID：Medisophy）
▍高频振动，零辐射、零切口！FDA批准的革命性超声技术
HistoSonics的Edison系统于2023年获得美国FDA的De Novo授权，随后又于2024年获得两项510(k)认证。
Edison更像是一位精准的“声学外科医生”。该平台基于的核心原理名为“组织碎裂术”（histotripsy）的前沿机制，通过高频超声波产生机械振动，在靶向组织内部形成“气泡云”。
这些微观气泡在瞬间崩裂时释放出巨大机械能量，足以在亚细胞尺度摧毁病变组织。整个过程无须开刀、无针介入，甚至无需使用热能或电离辐射。
在临床试验中，HistoSonics的组织碎裂术在治疗原发性和转移性肝脏肿瘤方面均表现出色。已经成功应用于多种实体肿瘤的治疗，无论是来自结肠、直肠、乳腺还是其他原发灶的转移性肿瘤，组织碎裂术都能有效地将其破坏。
组织碎裂术还显示出能够精确靶向并摧毁肿瘤，同时保护治疗区域内及附近的关键结构，如血管和胆管。
FDA批准基于HOPE4LIVER试验的数据。在该试验中，44名受试者接受了安全性评估，44个肿瘤接受了有效性评估。
结果显示，组织碎裂术在技术成功率达到95.5%，表明医生能够精确地靶向并破坏肝脏组织和不可切除的肝脏肿瘤。同时，术后30天内仅观察到3起与治疗相关的3级或以上不良事件，不良事件发生率为6.8%，且这些事件均为局部肝脏治疗中常见的，并非组织碎裂术所特有。
更关键的是，参与试验的患者均为对其他局部区域治疗无反应、复发或不耐受的患者，这进一步凸显了组织碎裂术在治疗晚期疾病患者中的安全性和技术成功。
▍美国医保力挺，7月惠及全美患者
自2010年成立以来，HistoSonics一直致力于将这一技术从实验室推向临床应用。经过多年的研发和临床试验，其技术在治疗多种实体肿瘤方面展现出了显著的疗效和安全性。然而，医保报销一直是其商业化道路上的一大障碍。
此次CMS的决定，无疑是对其技术价值的肯定，也为患者带来了实实在在的福利。
5月12日，HistoSonics公司宣布，Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM)和Blue Care Network制定了针对肝脏组织摧毁术的新医疗政策。该政策涵盖使用Edison组织摧毁术系统进行的非热能组织摧毁术治疗，用于治疗原发性和转移性肝脏肿瘤。
自2025年2月1日起，这种无创治疗方式在CPT代码0686T下成为可报销的手术。这意味着密歇根州符合条件的患者，可以在2025年7月1日该政策全面生效之前，提前获得这种具有开创性的无创、无切口治疗。
▍25亿美元竞购战，巨头技术角力！
HistoSonics的Edison平台技术，以卓越的创新性和巨大的市场潜力崭露头角。
据权威市场研究机构预测，在未来几年内，全球非侵入性组织消融技术市场将呈现爆发式增长，年增长率有望达到20%。到2030年，该市场规模有望突破数百亿美元大关。
在资本市场的助力下，HistoSonics的发展势头迅猛。
2024年8月，公司成功完成了1.02亿美元的D轮融资，由Alpha Wave Ventures领投。此前，强生创新部门（JJDC）也在2022年12月领投了8500万美元的融资。至此，HistoSonics的融资总额已高达2.268亿美元。
据悉，美敦力、GE医疗、强生等医疗巨头更是对HistoSonics抛出了橄榄枝，提出了超25亿美元的收购要约。
分析师普遍认为，一旦医保政策在其他州复制，其商业潜力将呈指数级放大。这证明了资本市场对无创消融技术的高度信心，预计未来5年全球市场规模有望突破50亿美元。
此外，HistoSonics的规划不仅局限于现有的技术应用。公司正积极拓展Edison平台的应用领域，计划将其推广至肾脏、胰腺等其他重要器官的治疗。
目前，公司正在进行多项临床试验，包括评估组织摧毁术在治疗肾肿瘤的HOPE4KIDNEY试验以及针对胰腺肿瘤的GANNON试验，以验证其在这些领域的安全性和有效性。
此外，公司还在紧锣密鼓地研发新一代的超声波发生器和定位系统，进一步提升技术的精准度和治疗效果。
HistoSonics的技术优势不仅体现在治疗实体肿瘤方面，其在心血管疾病、神经系统疾病和眼科疾病等领域的应用前景同样广阔。
公司正积极拓展国际市场，与全球医疗机构和保险公司展开广泛合作，开展技术培训和市场教育活动。同时，HistoSonics也在不断优化技术，降低设备成本，提高操作的便捷性，以满足更广泛的市场需求。
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