重磅上市！赛诺微自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®陡脉冲治疗仪，正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号:国械注准20253091267），产品适用于肝脏的肿瘤消融。Dophi®陡脉冲治疗仪的获批不仅展现了赛诺微在创新医疗器械领域的技术积淀，也标志着国产高端医疗设备在精准肿瘤介入治疗领域迈入国际领先行列，为全球肿瘤微创治疗格局注入具有里程碑意义的"中国方案"。
作为首个斩获CE（适用于肝、胰腺、前列腺等实体肿瘤消融）和FDA（适用于软组织消融）双认证的国产不可逆电穿孔设备，Dophi®陡脉冲治疗仪以轻量化架构搭载内置心模块设计，集成智能实时监测、万伏级高压隔离与电容实时充放电等核心自研技术，解决了临床诸多痛点，真正实现了用科学、创新的智能高端医疗设备，为肿瘤消融治疗提供更安全、更稳定、更可靠且一致性更高的解决方案，被欧美专家评价为“精准贴合临床需求的革命性IRE平台”。
目前，Dophi®陡脉冲治疗仪成功突破欧美高端医疗市场壁垒，现已在全球顶尖医疗机构实现数千例临床应用，包括法国古斯塔夫·鲁西癌症中心、阿维森纳医院及德国雷根斯堡大学医院等。Dophi®陡脉冲治疗仪以自主创新技术打破美企十余年行业垄断，其临床疗效赢得国际医学界广泛赞誉，标志着中国高端医疗设备正式跻身全球精准消融治疗领域第一梯队。
法国顶级肿瘤介入专家Prof. Thierry de Baere
世界消融先驱Dr. Olivier Seror
赛诺微IRE全球大师班
作为技术破局者，赛诺微正携手欧美权威专家发起IRE全球大师班项目，通过构建国际化学术交流平台，系统输出中国原创的不可逆电穿孔（IRE）消融技术解决方案。这一创新合作模式不仅重塑了全球肿瘤微创治疗技术版图，更开创了发展中国家向发达国家输出高端医疗技术的历史性跨越，持续推动全球肿瘤精准治疗领域的技术革新与临床进步。
在国内，赛诺微与西安交大一附院合作研发的脉冲电场能量平台成功完成了世界首例内镜下脉冲电场肿瘤消融术，助力国家级医学项目建设。
不可逆电穿孔（irreversible electroporation,IRE)又称纳米刀，是一种新兴消融治疗肿瘤技术，利用高压电脉冲在细胞膜上打出纳米级不可逆孔隙，使细胞内外离子交换失衡，细胞内环境稳态受到破坏而最终死亡；其最大优势在于治疗过程中不产生明显温度变化，可实现“选择性”消融。高压电脉冲仅对细胞膜脂质双分子层产生作用而血管及胆管结构保留完整，对胃、肠道等脏器同样具有保护作用，且消融效果不受热沉效应影响，适用于消融治疗靠近肝门、胆囊、膈肌和结肠等肝脏特殊部位的肿瘤，且已被证实安全、有效。
临床应用中，IRE技术凭借其微创性、精准性、高效性和安全性等优势，尤其适用于胰腺、肝门部等危险部位早期肿瘤治疗，同时也为那些外科手术无法切除或术前被认为无法切除的中晚期危险部位肿瘤患者提供了一种有效的治疗方法。此外，对于年老体弱、无法耐受外科手术的肿瘤患者来说，IRE消融技术同样也是一种可行的选择。
近年来，脉冲电场消融的临床证据在不断丰富，相关临床指南也陆续推出。据《影像学引导下不可逆电穿孔消融治疗肝脏恶性肿瘤专家共识（2022版）》，对直径≤3cm且靠近肝门部等重要结构的肝脏肿瘤，IRE可作为治疗首选。对原发性肝癌可采用IRE或其他消融方式进行原位消融；对多发肝转移癌，推荐以IRE联合靶向、化学治疗或免疫治疗。
“纳米刀”自2012年获美国FDA认证、2015年进入中国市场以来，已积累超10年全球临床验证。然而，长期以来进口设备近千万元的高昂成本与单次数十万元的治疗费用，严重限制了其普及。如今，赛诺微等国产"纳米刀"实现核心技术突破，不仅大幅降低了设备成本，更通过自主创新推动治疗费用下降，让这项前沿技术真正惠及大众。
行业数据显示，全球IRE消融市场规模预计将从2024年的4亿美元增长至2032年的12亿美元，复合年增长率达到13.5%。在中国，随着肿瘤精准治疗需求激增、医疗可及性提升及临床认知深化，IRE技术正迎来黄金发展期。国产设备的崛起不仅打破国际垄断，更通过临床研究与技术创新，持续拓展消融边界，为全球肿瘤治疗体系注入中国智慧，开启精准医疗新纪元。
在高端医疗器械创新前沿，IRE技术已成为中国与全球顶尖水平并驾齐驱的战略高地。赛诺微将联动产业、临床及政策多方资源，加速该技术惠及更广泛患者群体。
